출시 6년차 '프리스틱' 제네릭 공세 직면
출시 6년차 '프리스틱' 제네릭 공세 직면
명인제약 등 4개 제약사 제네릭 시판허가 획득

출시 장애물 모두 해소 … 관건은 우판권
  • 이순호
  • 승인 2020.04.08 08:00
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화이자의 항우울제 '프리스틱서방정'
화이자 항우울제 '프리스틱서방정'

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 제약사들이 화이자의 우울증 치료 신약 '프리스틱서방정'(데스벤라팍신숙신산염일수화물)에 대한 시장 공략 준비를 마쳤다.

명인제약·환인제약·한림제약·넥스팜코리아 등 4개 제약사는 7일 식품의약품안전처로부터 '프리스틱서방정' 제네릭인 '데스벤서방정', '데팍신서방정', '프리넥사서방정', '데스베라서방정'의 시판을 각각 허가받았다.

이들 4개 제약사는 이미 '프리스틱서방정'의 특허(O-데스메틸-벤라팍신의 신규한 석시네이트 염)를 회피한 데다 '프리스틱서방정'의 재심사 기간도 지난 2월 5일 만료돼 제네릭 출시 장애물은 모두 사라진 상황. 관건은 우선판매품목허가다.

우선판매품목허가는 최초로 특허심판을 청구해 승소하고 가장 먼저 시판허가를 신청한 제약사에 주어진다.

현재까지 '프리스틱서방정' 특허 도전에 성공한 제약사는 이번에 제네릭 허가를 받은 명인제약·환인제약·한림제약·넥스팜코리아 등 4곳과 삼진제약을 합쳐 모두 5곳이다. 

명인제약·한림제약·넥스팜코리아는 '프리스틱서방정'의 주성분인 데스벤라팍신숙신산염일수화물의 염을 벤조산염으로 변경하는 방식으로, 환인제약과 삼진제약은 염을 제거하는 방식으로 오리지널의 특허를 회피했다. 관련 심판의 심결은 화이자가 항소를 포기해 확정됐다.

이들 제약사는 모두 최초 특허심판 도전 및 승소 제약사에 해당하므로, 허가 신청을 가장 먼저 한 회사에 우선판매품목허가가 주어진다.

앞서 인트로파마가 이들 제약사보다 2년 먼저 '프리스틱서방정'의 특허에 무효심판을 청구해 일부성립·일부기각 심결을 받아낸 바 있으나, 항소심 진행 도중 1심 무효심판을 취하하면서 최초 특허도전 성공 제약사 지위를 상실했다.

식약처가 아직 우선판매품목허가 여부를 공개하지 않고 있으나, 명인제약·환인제약·한림제약·넥스팜코리아 등 4개 제약사는 허가 신청을 동시에 진행해 우선판매품목허가 요건을 갖췄을 것으로 업계는 보고 있다. 

아직 제네릭 시판허가가 나오지 않은 상태이지만, 최초 특허도전에 성공한 삼진제약도 우선판매품목허가 요건을 만족했을 가능성이 크다는 의견에 무게가 실린다.

만약, 업계의 예상과 달리 제네릭 허가 신청 시기가 서로 달라 이들 제약사 중 일부만 우선판매품목허가를 받을 경우, 나머지 제약사는 시판허가를 받았더라도 우선판매일로부터 9개월 동안 제네릭 출시가 불가능해진다.

업계 관계자는 "우판권을 떠나 일단 제네릭 조기 출시는 확실해 보인다"며 "'프리스틱서방정'은 특허 기간이 아직 2년 남아있는 상황으로 일찌감치 제네릭 공세에 직면하게 됐다"고 말했다.

'프리스틱서방정'은 SNRI 계열의 항우울제로, 지난 2015년 3월 국내에 출시됐다. 기존 SNRI 계열 약물과 동등한 효능을 보이면서 부작용이 위약과 비슷해 출시 당시 업계와 의료계로부터 큰 관심을 받았다.
 
'프리스틱서방정'의 매출액은 꾸준한 상승세를 기록하고 있다. 업계에 따르면, 출시 첫 해 1억9000만원에 불과했던 '프리스틱서방정'의 매출은 이듬해인 2016년 16억, 2017년 33억원, 2018년 57억원으로 성장했다. 지난해 매출은 아직 공개되지 않았으나, 업계는 80억원 안팎을 기록했을 것으로 추정하고 있다.


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