오리지널 특허에 출시길 막힌 국산 폐렴구균백신
오리지널 특허에 출시길 막힌 국산 폐렴구균백신
SK바이오사이언스 '프리베나13' 제형특허 무효화

4년 만에 도전 성공 … 화이자 항소 가능성 커

조성물 특허는 패소 확정 … 공략 중단 상태
  • 이순호
  • 승인 2020.01.28 08:41
  • 댓글 1
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한국화이자제약의 폐렴구균백신 ‘프리베나13’ 성인용 제품
한국화이자제약의 폐렴구균백신 ‘프리베나13’ 성인용 제품

[헬스코리아뉴스 / 이순호] SK케미칼의 백신 계열사인 SK바이오사이언스가 화이자의 폐렴구균백신 '프리베나13'에 대한 특허 도전에 처음으로 성공했다. 하지만, 화이자 측이 항소할 가능성이 큰 데다 나머지 특허는 제대로 공략조차 못 하고 있는 상황이어서 제품 출시는 더 늦어질 것으로 보인다.

특허심판원은 최근 SK바이오사이언스가 화이자를 상대로 제기한 '면역원성 조성물을 안정화시키고 이의 침전을 억제하는 신규 제형' 특허(이하 제형 특허) 무효 심판에 대해 청구성립 심결을 내렸다.

이 특허는 화이자의 폐렴구균백신 '프리베나13'이 가지고 있는 2개의 특허 중 하나로, SK바이오사이언스는 '프리베나13'에 대한 특허 도전을 시작한 지난 2013년 이후 처음으로 승전고를 울렸다.

'프리베나13'은 '면역원성 조성물을 안정화시키고 이의 침전을 억제하는 신규 제형' 특허(2027년 4월 19일 만료)와 '다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물' 특허(2026년 3월 31일 만료, 이하 조성물 특허) 등 2개 특허를 보유하고 있다.

'프리베나13'의 제형 특허는 지난 2015년 등록된 것으로, SK바이오사이언스는 해당 특허가 등록된 지 약 1년이 지난 2016년 2월 특허심판원에 무효심판을 청구해 약 4년 만에 청구성립 심결을 받아냈다.

SK바이오사이언스는 '프리베나13'의 제형 특허에 무효심판을 청구하기 전 이미 자사가 개발한 폐렴구균백신 '스카이뉴모프리필드시린지'의 허가를 신청해 2016년 7월 식약처로부터 시판을 허가받은 바 있다. 이 제품은 최초의 국산 폐렴구균백신으로, 시장을 독점하고 있느 '프리베나13'을 겨냥해 개발됐다.

이번 무효 심결로 SK바이오사이언스가 '스카이뉴모프리필드시린지'의 조기 출시 가능성에 한 걸을 더 다가섰다는 평가가 나오고 있지만, 두 회사 사이의 특허 분쟁이 매우 치열하게 벌어지고 있는 상황이어서 결과를 예단하기에는 이르다는 지적이 나온다.

업계는 화이자 측이 이번 심결과 관련해 특허법원에 항소할 가능성이 크다고 보고 있다. 특허심판원에서 무려 4년 동안 공방이 펼쳐졌을 만큼 양사가 첨예하게 대립하고 있기 때문이다. 소송이 대법원까지 이어지고, 상급심에서도 심리가 수년간 이어질 경우, 특허 기간이 끝날 때까지 소송 결과가 나오지 않을 가능성도 있다.

'프리베나13'의 조성물 특허도 SK바이오사이언스가 '스카이뉴모프리필드시린지'를 조기 출시하는 데 걸림돌이 되고 있다.

SK바이오사이언스는 지난 2013년 이 특허의 무효를 주장하며 특허심판원에 심판을 청구했으나, 기각됐다. 이후 특허법원, 대법원에서도 줄줄이 패소하며 지난 2018년 패소가 확정됐다. 지난 2017년에는 별도의 무효 심판을 다시 신청했으나, 지난해 1월 심판을 돌연 취하했으며, 이후 지금까지 '프리베나13'의 조성물 특허 공략은 중단된 상태다.

SK바이오사이언스가 '프리베나13' 조성물 특허 소송에서 패소 확정판결을 받기까지 5년이 걸렸다. 이 특허는 2026년 만료될 예정으로, 지금 다시 소송을 제기한다고 하더라도 특허 기간이 끝나기 전에 승소를 얻어낸다는 보장이 없다.

업계 관계자는 "'프리베나13'의 특허 장벽이 워낙 두터워 SK바이오사이언스가 공략에 애를 먹고 있다"며 "현재로서는 SK바이오사이언스가 화이자와 협상을 통해 특허 실시권을 설정하는 것이 '스카이뉴모프리필드시린지'를 조기에 출시하는 가장 빠른 방법으로 보인다"고 말했다.



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BJo 2020-01-28 10:30:35
이런 팩트 뉴스를 하필 이런날...sk케 잠재력에 기자 폭격날리기 보소~

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