‘원료의약품 등록에 관한 규정’ 해설서 발간
‘원료의약품 등록에 관한 규정’ 해설서 발간
  • 박정식
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2019.12.27 10:21
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식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 박정식] ‘원료의약품 등록에 관한 규정’ 해설서가 발간됐다.

27일 식품의약품안전처에 따르면 고시인 원료의약품 등록에 관한 규정의 원활한 운영을 위해 원료의약품 등록제도(DMF) 해설서(제4개정판)를 발간, 홈페이지에 게재했다.

주요 내용은 ▲외국 공정서(USP, EP) 개정에 근거한 ‘중금속 시험항목’ 삭제 ▲미분화 원료의약품 관리기준 설정 ▲화학의약품 및 한약(생약)제제 해설서 통합 등이다.

식약처 관계자는 “이번 원료의약품 등록제도(DMF) 해설서(제4개정판) 발간으로 국내 원료의약품 관리수준을 한 단계 높일 수 있을 것으로 기대한다”며 앞“으로도 의약품 안전관리와 품질확보를 위해 지속적으로 노력해 나가겠다”고 말했다.

보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 방문해 법령·자료 → 공무원지침서/민원인안내서 → 원료의약품 등록제도(DMF) 해설서로 들어가면 확인할 수 있다.

한편 ‘원료의약품 등록제도’(Drug Master File·DMF)란 의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 것이다. 우리나라는 2002년 7월부터 도입했다.

미국·유럽 등은 주성분 전체가 등록대상이며, 국내는 신약의 원료의약품, 식품의약품안전처장이 정해 고시하는 원료의약품 등이 등록 대상이다. 이미 허가(신고)된 완제의약품의 주성분 중 의약품동등성확보 필요 성분은 단계적으로 확대를 추진 중이다.


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