GC녹십자 '페라미플루' 잘되나 했더니 ···.
GC녹십자 '페라미플루' 잘되나 했더니 ···.
경쟁 제약사 11곳 특허무효심판 청구

등재 6개월도 안돼 심각한 위협 직면
  • 이순호
  • 승인 2019.12.13 08:59
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

GC녹십자의 주사형 독감치료제 ‘페라미플루’
GC녹십자의 주사형 독감치료제 ‘페라미플루’

[헬스코리아뉴스 / 이순호] GC녹십자의 주사형 독감 치료제 '페라미플루'가 경쟁사들로 부터 특허도전을 받게 되면서 큰 악재를 만났다.

씨제이헬스케어를 비롯한 국내 11개 제약사는 최근 '페라미플루'의 '정맥 내 항바이러스 치료' 특허에 대해 무효 심판을 청구했다. 이 특허는 녹십자가 올해 6월 등재한 것으로 특허목록의 잉크가 굳기도 전에 도전을 받게 됐다. 특허심판청구에 나선 제약사는 씨제이헬스케어를 비롯, 한미약품, 종근당, 동광제약, JW생명과학, JW중외제약, 코오롱제약, 콜마파마, 한국콜마, 펜믹스, 일양약품 등이다. 

'페라미플루'는 A형과 B형 독감 바이러스 감염증을 모두 치료하는 항바이러스제다. GC녹십자가 지난 2006년 미국 바이오크리스트로부터 도입해 2010년 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다. 

이 제품의 주성분인 페라미비르는 인플루엔자 바이러스의 인체 감염을 일으키는 데 가장 중요한 효소인 뉴라미니다아제를 억제해 인플루엔자에 대한 항바이러스 효과를 발휘한다.
 
GC녹십자는 경구용 독감 치료제로 사용되는 오셀타미비르 제제의 경우 1일 2회씩 5일간 복용해야 하지만, '페라미플루'는 15~30분 동안 1회 주사 투여로 독감을 치료할 수 있다는 점을 내세워 시장을 공략해왔다.

'페라미플루'는 그동안 독감 치료제 시장에서 크게 주목을 받지는 못한 제품이었으나 지난 2017년 로슈의 독감치료제 '타미플루'(오셀타미비르)의 특허가 만료되면서 상황이 바뀌었다.

'타미플루'는 과거 국내 독감 치료제 시장을 독점하다시피 하던 제품이다. 주로 독감 시즌에만 매출이 발생하는 데도 당시 연매출 550억원을 웃돌았다. 

그러나, 수입 물량이 부족해 매년 조기 품절 사태를 빚어 왔다. 이런 가운데 2017년 '타미플루'의 특허가 만료되면서 제네릭 수십여개가 쏟아졌다. 이에 따라 병·의원 독감 치료제 처방이 크게 늘어나면서 '페라미플루'도 관심을 끌기 시작했다.

특히 '타미플루' 계열 약물을 먹은 환자들이 환각 증세를 보이며 추락사하는 사고가 발생하자, 오셀타미비르 성분 제제에 대한 기피 현상이 발생했고, 그 결과 '페라미플루'는 반사 이익까지 얻게 됐다.

이에 따라 연간 20억원 안팎이던 '페라미플루'의 생산액은 2017년 87억원, 2018년 115억원으로 폭발적으로 성장했다.

타미플루 제네릭 시장 경쟁이 갈수록 치열해지는 상황에서 '페라미플루'가 눈에 띄는 성장세를 기록하자, 국내 제약사들은 '페라미플루' 제네릭에 관심을 보이기 시작했다.

'페라미플루'는 '정맥내 항바이러스 치료' 특허 단 1개만 등재된 상태다. 재심사 대상도 아니어서 이 특허만 무력화하면 곧바로 제네릭을 출시할 수 있다. 

여러 제약사를 상대로 방어전에 나서야하는 GC녹십자 입장에서는 발등에 불이 붙은 셈이다. 

 

새 독감치료제 '조플루자' 위협적 존재 못돼

예상치 못한 심각한 내성 이슈 발생   

일각에서는 지난달 식약처의 허가를 받은 한국로슈의 '조플루자'(Xofluza/발록사비르)도 '페라미플루'에 위협적 존재가 될 수 있다는 분석이 나왔으나 심각한 '내성' 문제가 불거지면서 변수가 생겼다. 

스위스의 로슈 본사가 일본의 시오노기 제약회사와 공동 개발한 조플루자는 지난해 10월 미국 식품의약청(FDA)으로부터 승인받은 새로운 독감 치료제다. 독감 증상이 나타난 후 48시간 안에만 복용하면 단 1회 복용으로 초기치료가 가능한 것으로 알려지면서 비상한 관심을 모았다. 매일 2번씩 5일동안 복용해야하는 기존의 '타미플루'에 비하면 획기적으로 개선된 제품인 것이다. 

그러나 통상적인 독감 바이러스에 감염된 환자가 '조플루자'를 복용했을 때 독감 치료제에 대한 바이러스 내성을 유발할 수 있다는 연구결과가 나왔다는 소식이 최근 외신을 통해 전해졌다. 

보도에 따르면 미·일 공동연구팀의 연구결과 공격적인 독감 바이러스의 하나인 'H3N2'에 감염된 일본의 11세 남자아이가 '조플루자'를 먹고 몇 시간 만에 열이 내리고 증상이 좋아졌으나 5일이 지난 후 다시 열이 나기 시작했다. 이어 그로부터 2일 후 여동생(3세)이 열이 나면서 독감 증세를 보였다. 

연구팀이 두 아이의 혈액을 채취해 감염된 독감 바이러스를 분석한 결과 종류는 같았으나 동생의 경우는 약간 달라 바이러스의 DNA 한 곳에 변이가 나타나 있었다. 이 변이된 바이러스는 표준 치료제에 강한 내성을 나타냈다.

이는 오빠에게 감염된 독감 바이러스가 '조플루자'의 투여로 내성이 생겼고 내성이 생긴 바이러스가 여동생을 감염시켰음을 말해주는 것이라고 연구팀은 설명했다.

연구팀은 H1N1 독감 바이러스에 감염된 환자 22명으로부터 '조플루자' 투여 전후에 채취한 혈액 샘플을 직접 비교해보는 실험도 해 보았다. 그 결과 '조플루자' 투여 전에는 바이러스의 유전자 변이가 없었으나 치료 후에는 23%가 치료제에 내성을 갖는 변이가 나타났다.

연구팀은 또 H3N2 독감 바이러스에 감염된 성인 4명과 아이 12명으로부터 '조플루자' 투여 전후에 혈액 샘플을 채취, 비교했다. 그 결과 성인의 혈액 샘플에서는 독감 바이러스의 변이가 없었으나 아이 4명의 혈액 샘플에서는 변이가 나타났다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신
      여론광장