국내 발기부전치료제 시장에 한여름 무더위 전쟁이 시작될 전망이다.
SK케미칼이 지난 98년부터 개발해 온 새 발기부전치료제 '엠빅스'가 이르면 이달 25일을 전후해 식약청의 품목(시판)허가를 받을 수 있을 것으로 예상되기 때문이다.
신약인 엠빅스가 식약청에서 품목허가를 받기 위해서는 의약품 평가부서에 제출된 임상자료에 문제가 없어야한다. 즉, 안전성·유효성심사(안유심사)와 기준및시험방법(기시법) 심사를 통과해야한다.
이 심사를 통과하면 관련서류가 최종 허가부서인 의약품안전정책팀으로 넘어가게 되는데 안유심사는 일단 합격점을 받았다. 남은 것은 기시법 심사로 관련서류는 특별한 하자가 없는 한 이번 주 중 최종 허가부서로 넘어올 가능성이 높다.
식약청 관계자는 8일 "서울대병원 등 국내 15개 종합병원에서 실시한 임상자료에 특별한 문제는 없는 것으로 알고 있다"며 "기시법 심사가 완료되는대로 곧바로 최종허가를 위한 작업에 착수할 예정"이라고 말했다.
SK케미칼측도 만에 하나 발생할지 모를 엠빅스의 허가지연 사태를 막기 위해 백방으로 노력을 경주했다는 후문이다.
이 신약이 식약청의 허가를 받게 되면 국내에서는 동아제약의 '자이데나'에 이어 두번째, 세계에서는 5번째의 발기부전치료제로 기록된다.
SK케미칼은 신약이 품목허가를 받는대로 1~2주간의 내부 논의를 거쳐 곧바로 마케팅에 착수한다는 방침이다. 발매시기는 올 여름 무더위가 절정에 이르는 8월 10~15일 사이가 될 것으로 알려졌다.
이렇게되면 올해 약 1000억원대로 추산되는 국내 발기부전치료제 시장은 동아제약의 '자이데나', 종근당의 '야일라', 바이엘의 '레비트라', 릴리의 '시알리스', 화이자의 '비아그라' 등 예상했던 6파전이 현실화된다.
한편, 동신제약을 흡수합병한 SK케미칼은 지난해 제약사업(생명공학)부문의 매출액이 2500억원대를 기록했다.
