오리지널 신약의 효능이나 효과, 제법과 제형, 또는 성분의 일부를 변경해 만드는 개량신약은 꼭 필요한 것인가.
한·미FTA와 한·EU간 FTA 등 국경없는 제약시장의 관문이 열리면서 새삼 개량신약의 가치에 대한 논란이 일고 있다.
4일 한국제약협회(회장 김정수) 주최로 열린 '개량신약의 가치와 전망에 대한 정책 토론회'에서는 제약업계 관계자들과 정부 관계자들 사이에 뜨거운 설전이 오갔다.
개량신약으로 매년 고속성장을 해온 한미약품 이관순 연구소장은 "개량신약과 제네릭(복제약)이 비슷한 시기에 등재될 경우 약가에 대한 구분 기준이 없다"며 "개량신약은 제네릭과 구분해 약가을 산정하는 가이드라인을 마련해야한다"고 주장했다.
그는 또 "경제성 평가와 약효만으로 개량신약을 평가해서는 안된다"고 덧붙였다. 복제약에 비해 연구비를 더 투자하는만큼 약값을 높게 인정해 주어야한다는 것이다. 이를테면 한미약품의 개량신약 성장전략을 적극 옹호한 셈이다.
동화약품 김용우 전무도 "카테고리별로 대응할 수 있는 가이드라인이 필요하다"며 "시간과 비용을 투자해 만들어낸 개량신약은 약가산정시 가산점에 대한 일반적인 원칙을 세워야한다"고 주장했다.
반면, 복지부와 건강보험공단 관계자들은 치료적 유용성이 약가 책정의 핵심인 만큼 무조건적인 개량신약 약가 인센티브 부여는 곤란하다는 입장을 분명히 했다.
건강보험공단 윤형종 보험약제팀장은 "실질적인 유효성이 인정되면 인센티브는 당연한 것이지만 개량신약이라는 이유만으로 약가를 다르게 평가하게되면 의문을 갖게 된다"며 "개량신약 약가 책정시 치료적인 유용성이 가장 중요한 요소인 만큼 개량신약 개발 단계부터 효능 향상이나 부작용 감소 등 국민들에게 이익되는 측면을 고려해야 한다"고 말했다.
복지부 보험약제팀 하태길 사무관은 "카테고리별 약가 산정 기준이나 특허권의 반영 여부 등은 향후 논의를 거쳐야 하겠지만, 한정된 제정상황에서 비용효과를 고려하지 않을 수 없다"며 "효능이 개선되지 않고 제네릭까지 먼저 나온 상황에서 개량신약이 나오면 높은 약가를 책정하기 어렵다"고 했다.
이날 토론회에서는 신약개발보다 개량신약 위주로 손쉽게 돈을 벌고 있는 일부 제약기업들에 대한 따가운 비판도 있었다.
한국보건산업진흥원 정윤택 의약화장품산업팀장은 "개량신약 개발 전략을 특허회피 설계 중심에서 효능효과를 업그레이드하는 쪽으로 초점을 맞추어야한다. 바이오제네릭에 대한 개발전략에 착수해야 한다"고 말했다.
노재철 변리사는 "특허 여부를 약가 산정에 반영하면 생존만을 위한 제약사는 M&A에 적극 동참하게 될 것이다"며 신약개발에 미온적인 국내 기업들을 비판했다.
