식품의약품안전청이 제약업계를 상대로 의약품 시판후 조사와 관련한 상세한 설명회 자리를 마련한다.
식약청은 오는 30일(월) 오후 2시 서울 코엑스 그랜드 컨퍼런스룸 401호에서 의약품등 제조·수입업소 및 관계자를 대상으로 ‘시판후 약물감시 업무 가이드라인’ 설명회를 개최한다고 밝혔다.
식약청은 이날 행사에서 최근 마련한 ‘시판후 약물감시 업무 가이드라인’(의약품등안전성정보관리규정 해설서篇 및 신약등의 재심사기준 가이드라인篇)에 대한 상세 설명과 함께, 업계 관계자들과 질문·답변 시간을 가질 계획이다.
<의약품등안전성정보관리규정 해설서篇>에서는 유해사례보고서의 항목별 작성 요령과 함께, 약물감시 업무기준서(SOP) 작성 및 안전성정보 수집·조사계획서 작성 요령 등이 다뤄진다.
<신약등의 재심사기준 가이드라인篇>에서는 시판후 조사계획서, 정기보고서 및 재심사신청서 작성 요령과 함께 시판후 조사의 제품 홍보 또는 판촉목적으로의 수행 불허 방침 등이 다뤄진다.
식약청은 이날 행사장에서 <시판후 약물감시 업무 가이드라인>을 배포할 예정이다.
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