【헬스코리아뉴스】FDA가 애밀린 파마슈티컬스의 주사제형 항당뇨제 ‘바이에타’(엑세나타이드) 장기 지속형의 승인을 거부했다.
FDA는 임상실험을 위해 앨커머스에서 제조된 바이에타와 애밀린사에서 생산한 바이에타가 동일한지 알 수 없다며 약의 승인을 유보했다.
이 약은 하루에 2번 투여하던 기존 바이에타에 앨커머스의 기술을 접목시킨 신제형으로 1주일에 1회 투여한다.
애밀린은 FDA에 비교 임상 실험에 대한 자료 제출을 협의 중이다.
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