[헬스코리아뉴스 / 박수현 기자] 희귀의약품 지정에 걸리는 기간이 짧아지고, 지정 신청 가능한 범위가 넓어질 예정이다.
식품의약품안전처는 최근 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 개정안을 행정 예고했다고 18일 밝혔다. 주요 내용은 ▲희귀의약품 지정 신청자 범위 확대 ▲희귀의약품 지정 절차 변경을 통한 공개방법 개선 등이다.
그 동안 희귀의약품은 행정예고 등을 거쳐 지정하였으나, 앞으로는 식약처 홈페이지를 통해 공고함으로써 지정 기간을 단축한다는 것이다. 또 의약품 제조업‧위탁제조판매업‧수입자만 희귀의약품으로 지정받아 제품을 개발할 수 있었지만 임상시험 계획을 승인 받은 경우에도 신청이 가능하게 된다.
식약처는 “이번 개정안을 통해 희귀의약품의 개발·공급 확대에 도움이 될 것이며, 앞으로도 희귀‧난치질환자의 치료 기회 보장을 위해 정책적 지원을 지속해 나겠다”고 말했다.
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