사람의 유전형에 따라 의약품 허가사항에 약물사용정보를 다르게 기재하는 새로운 제도가 도입된다.
식약청은 8일 지난해 수행한 연구결과를 토대로 우선 고혈압약인 카르베딜롤의 허가사항에 유전형에 따른 약물사용 정보를 반영했다고 밝혔다.
식약청의 이번 조치는 똑같은 고혈압치료제라할지라도 인종에 따라 또는 개인별 유전형에 따라 약효가 다르게 나타날 수 있기 때문으로 환자 개개인에게 가장 최적의 약물 사용을 유도하기 위한 이른바 맞춤약물요법을 실현하기 위한 것이다.
식약청 산하 국립독성연구원은 지난해 성균관대학교 약대 이석용교수팀과 함께 한국인 823명을 대상으로 약물대사효소인 CYP2D6의 유전형을 분석했다.
그 결과 823명중 CYP2D6 효소 활성이 낮은 유전형을 지닌 사람의 비율은 전체의 27% 정도로 나타났다.
또 CYP2D6 유전형별 35명을 대상으로 CYP2D6의 대사를 받는 약물로 알려진 항고혈압약 카르베딜롤을 경구 투여해 생체이용률시험을 한 결과 약물 대사효소의 활성이 낮은 유전형을 가진 사람은 그렇지 않은 사람에 비해 생체이용률이 약 2배 정도 높게 나타났다.
이는 고혈압약물과 같이 장기간 복용해야 되는 약물은 지나치게 높은 생체이용률이 약물의 체내 축적을 발생시켜 원하지 않는 부작용 발생 가능성을 그만큼 높일 수 있음을 의미한다.
따라서 개인별 유전형에 따른 약물 사용정보를 허가사항에 반영할 경우, 의사들의 처방정보 활용에도 큰 도움이 될 수 있을 것으로 식약청은 기대하고 있다.
식약청은 이번 연구결과를 최근 각 제약사들에 공문으로 발송했으며, 허가사항에 반영하도록 지시했다.
식약청 오혜영 대사약리팀장은 "향후 지속적인 연구를 통해 장기복용을 해야하거나 적은 용량을 투여해도 독성이 나타날 수 있는 약물 등을 대상으로 유전형별 허가사항을 반영하는 대상을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.
식약청은 국민들이 안전하고 효능이 좋은 의약품을 선택해 사용할 수 있도록 약물유전체, 단백체 및 대사체 연구결과 활용을 위한 지침을 제정하고 유전적 특성을 고려한 식품 및 의약품등의 새로운 평가방법도 개발할 계획이다.
한편, 미국 FDA는 지난 2005년부터 의약품 허가사항에 유전형에 따른 맞춤약물 가이드라인을 제정 운영하고 있으며 국내에서는 이번이 처음이다.
[용어설명]
맞춤약물요법이란 환자에게 가장 적합한 약물과 용량을 선택하여 투여함으로써 부작용은 줄이고 효과는 최대화할 수 있는 치료방법을 말한다. 대부분의 약에는 부작용이 있고 한 사람에게 약효가 있다고 해서 모든 사람에게 다 약효가 있는 것은 아니므로 본 연구를 통하여 환자 개개인에게 알맞은 약물요법을 찾아내는 것이 맞춤약물요법의 핵심이라 할 수 있다.
