국내 제약사들이 연매출 35억원 상당의 통풍치료제 ‘페브릭’ 제네릭 개발에 나섰다.
신풍제약은 최근 ‘페브릭80mg’(페북소스타트)의 제네릭 개발을 위한 생동성시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다.
앞서 한미약품도 지난 달 1일 이 제품의 생동성시험계획을 승인 받으며, 페브릭 제네릭 개발 첫 주자로 나선 바 있다.
SK케미칼의 ‘페브릭80mg’은 통풍환자에 대한 만성적 고요산혈증 치료제로, 지난해 허가 받은 ‘페브릭40mg’에 앞서 2009년 6월 허가받았다.
재심사기간이 내년 6월 24일까지이며, 1개의 특허(‘2-아릴티아졸유도체및그의약제학적조성물’에 대한 물질 및 용도 특허)가 이달 17일 만료되고, 2개의 특허가 남아 있다. ▲‘2-(3-시아노-4-이소부틸옥시페닐)-4-메틸-5-티아졸카르복실산의 결정다형체 및 그의 제조 방법’에 대한 물질특허(2022년 6월 6일 만료) ▲‘단일 결정형을 함유하는 고형제제’에 대한 조성물특허(2023년 3월 28일 만료)가 그것이다.
‘페브릭’은 첫 신약이 나온 뒤 40년만에 나온 통풍치료제로 주목받았다. 일본 테이진 사가 개발해 국내에서는 SK케미칼이 도입(2011년 출시)한 후 매출이 꾸준히 올라 지난해 원외처방액 35억원, 올해 상반기 18억원을 기록했다.
잔틴을 요산으로 전환시키는 효소인 잔틴산화효소를 억제해 통풍의 발생과 관계가 있는 요산 농도의 증가를 억제하는 고활성 잔틴 산화효소 억제제(XOI)다.
46년 전 개발된 알로푸리놀에 비해 잔틴 산화효소에 대한 친화력이 우수해 다른 퓨린(Purine) 화합물의 대사에 영향을 주지 않고, 요산치를 치료목표까지 저하시킨다는 것을 입증했다.
한편, 통풍은 고요산혈증에 의해 생성된 요산염 결정이 관절·주변 조직에 침착되면서 염증을 유발하는 질환이다. 40~50대 남성에서 많이 발생한다.
국내에서도 40대 이상 남성 100명 중 3명 이상이 발병할 정도로, 유병율이 점차 높아지는 추세다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
