제약업계가 가장 고통스러워하는 부분은 역시 약가인하다. 그것도 이중삼중의 그물망으로 돼 있는 ‘중복약가인하’ 시스템은 기업의 생존을 위협할 정도로 타격적이다. 이러한 다중적 약가인하는 정부로부터 신약의 약가를 받는 과정에도 영향을 미친다. 의약품으로서의 가치를 인정받는 첫 단추부터 꼬이는 것이다. 앞으로는 신약개발을 주문하고 개발을 하고 나면 약가 후려치기로 사기를 잘라버리는 정부 정책 앞에 기업들은 속수무책일 때가 많다. 지난 17일 발간된 한국제약협회 정책보고서에는 국내 제약업계 관계자들의 고충이 고스란히 담겨 있다. 이들의 요구는 기업이 개발하는 의약품에 대해 특히, 신약에 대해 최소한의 가치를 인정해달라는 것이다.  ‘중복인하’ 없는 합리적인 약가사후관리제도를 원하고 있는 것이다.

국내 의약품들은 한국에서 먼저 발매된 후, 임상데이터를 구축하거나 시설투자를 통해 해외로 수출되는 경우가 많다. 이 때 원개발국의 가격은 해외 수출시 참조가격이 된다. 국내 등재가격이 수출시 판매전략과 가격협상력에 중요한 요인으로 작용하는 이유다.

이장호 LG생명과학 부장(제약협회 국내개발신약 TFT)은 “국내 의약품은 등재 당시 낮은 약가뿐 아니라, 출시 이후의 지속적인 약가인하가 수출장벽으로 작용한다”며 “보험등재 제도상의 불합리함의 해소와 해외시장 판로 개척을 위한 정부의 실질적인 지원방안 마련이 절실하다”고 호소했다.

일례로 국산신약 14호인 일양약품 ‘놀텍정10mg’은 2009년 12월 발매 이후 시장형실거래가 상환제, 사용량-약가연동제, 사용범위 확대에 따른 사전인하 기전에 따라 최초 1405원에서 현재 1192원으로 인하됐다. 여기에 더해 사용범위 확대에 따른 약가인하와 동일제제 출시에 따른 인하가 예상되는 상황이다.

보령제약 ‘카나브정’도 터키 진출을 준비하다가 낮은 약가로 인한 사업성 부족으로 수출을 포기한 사례가 있다.

이 부장은 이같은 상황을 피하고 수출을 활성화할 수 있는 방안으로 ▲수출을 목표로 하면서 원개발국 약가를 참고해 등재되는 신약 ▲자료 제출 의약품 ▲개량신약 ▲생물학적제제 등에 대한 약가지원방안을 주문했다.  

그는 특히 “등재 당시 수출계약(수출계약서, MOU, CDA 체결 등)이 체결됐거나 해외허가·임상을 진행 중인 품목의 약가를 우선적으로 우대해야한다”며 “국내 보험재정을 감안해, 전년도 의약품 R&D 금액이나 수출액이 일정기준을 만족하는 기업의 제품 중 국내에서 세계 최초로 허가받은 제품에 한정해 약가를 우대해야한다”고 제안했다.

이들 대상품목에는 ▲사용범위 확대 사전인하시 우대 ▲사용량-약가 연동 협상시 우대 ▲실거래가 조사에 따른 약가 조정시 우대 등의 지원제도를 적용해야 한다는 게 그의 주장이다.

그에 따르면, ‘사용범위 확대 사전인하시 우대’는 등재 당시 대체약제의 적응증 범위내에서 사용범위가 확대될 경우 사전인하 대상에서 제외하거나 인하율을 감면하는 것을 말한다.

‘사용량약가 연동 협상시 우대’는 지원품목으로 지정된 의약품에 대해 전년도 수출액 또는 등재 이후 R&D 투자비용을 고려해 협상 참고가격을 우대 적용하거나, 협상참고가격에서 일정 비율을 감면 또는 협상에서 면제하는 것이며, ‘실거래가 조사에 따른 약가 조정시 우대’는 지원품목에 대해 기존 R&D 투자액에 따른 상한금액 인하의 최대 감면율만큼 추가로 감면해주는 것이다.

이 부장은 “활발한 해외 진출은 경쟁력 있는 약가 형성이 핵심”이라며 “제약사들은 체감지수가 높은 구체적이고 실질적인 약가 정책을 원한다. 정부가 이러한 제도적 건의를 진지하게 검토해주길 바란다”고 강조했다.

◆ “중복인하 발생시 최대인하율만 적용해야”

김보경 한국다케다제약 부장(제약협회 사용량약가연동 TFT)은 사후약가관리 기전의 동시다발적 운용으로 인한 약가 중복인하를 지적하며, 최대인하율만 적용해 중복인하를 막아야 한다고 제안했다.

특히 사용량약가연동제는 기준년도와 평가년도를 비교해 재정영향에 따른 인하율을 결정하면서도, 상한금액 기준을 협상시점으로 정함으로써 중복인하를 야기한다. ▲일괄 약가인하와 사용량약가 연동에 의한 인하가 겹친 보령제약 ‘스토가정’ ▲2000년 초반에 약가재평가, 실거래가 조사에 의해 약가가 인하된 후, 사용량약가연동제와 기등재 목록정비로 약가인하가 2~3년 동안 4회 이상 발생되는 품목 ▲특허만료로 20% 약가인하 된 후 2012년 4월 일괄인하 대상으로 당시 공급업소 4개사 미만 약가가산을 받은 경우 등이 중복인하된 사례다.

김 부장은 “문제는 최근 중국 등 시장잠재력이 큰 나라들이 한국을 포함한 외국가격을 참조하면서 기업들은 국내가격이 글로벌 가격 정책에 미치는 영향에 대해 심각하게 고민한다”고 지적했다.

그는 “약가인하만을 위한 약가제도는 국내신약개발 투자나 해외진출에 악영향을 줄뿐 아니라, 글로벌 투자자의 한국에 대한 관심에서도 그 매력도가 떨어질 수밖에 없어 글로벌 신약의 국내 도입은 늦어질 수밖에 없다”며 “약가 사후관리제도들간의 중복인하에 대한 조속한 개선이 필요하다”고 촉구했다.

◆ “경제성 평가시 비교약제 범위 축소 … 희귀난치 치료제 경제성평가 면제”

지나친 약가인하는 신약의 가치를 결정하는 ‘약가 책정’에도 악영향을 미친다. 신약 약가는 대체약제와 비교해 치료·경제적 가치를 평가하게 돼있어, 대체약제의 가격이 신약 가치평가의 중요한 베이스라인으로 작용하기 때문이다.

그러나 이미 오래전에 시장에 나와 몇 차례 약가인하를 거친 대체약제는 약가가 낮게 형성돼 있어, 결국 신약 가격을 낮추는 요인이 된다.

김경선 한국에자이 부장(제약협회 외자약가연구회)은 신약에 대한 합리적인 가치반영을 위해 ‘경제성 평가시 비교약제 범위 축소’를 제안했다.

‘경제성 평가시 비교약제 범위 축소’는 현재 ‘신약 등 협상 대상 약제의 세부평가기준 2014’에 ‘비교 및 대체 약제 선정 기준’에 준해 선정될 수 있도록 하며 제약사와 심평원이 충분한 협의를 거쳐 운용될 수 있도록 하는 것이다.

김 부장은 “허가 및 급여기준으로 동등한 치료범위 중 교과서·임상진료지침·임상연구 논문 등과 같이 임상적 근거를 고려하고, 약리기전도 고려대상에 포함해 비교대안으로서 치료학적 동등한 약제를 선정하는 것”이라며 “단 ‘등재 후 15년 이상의 약제는 비교대안 및 대체약제에서 제외’ 규정을 추가해 달라”고 요구했다.

그가 제안한 또 다른 개선안은 희귀난치성 질환 치료제를 경제성평가 면제 및 대체평가 적용 대상으로 정하는 것이다.

그는 “희귀의약품·희귀난치성질환 치료제는 심평원에서 비용효과성을 평가할 정도의 근거가 충분하지 않은 경우가 대부분이므로 이를 면제하고, 면제시 선진국 7개국 최저가 또는 OECD 평균가 중 낮은 것으로 평가해야 한다”고 설명했다.

또 세계국민보건향상에 기여한 바를 인정해 혁신성 평가항목을 추가, 혁신성 정도를 파악하고, 혁신성에 따라 공단의 약가협상에 차등을 두자는 것이다.

이와 함께 가중평균가를 수용해 심평원의 평가를 마친 신약에 대한 공단협상 면제를 요구했다. 가중평균가란 구입한 약제총액의 합을 총 구입량으로 나눈 값으로, 병·의원에서 처방되고 있는 제네릭을 모두 포함한 가격이다.

김 부장은 “가중평균가를 수용한 약은 비용효과성 및 재정절감을 입증한 약제임에도 일반신약과 동일한 절차가 적용되어 공단 약가협상과정을 거쳐야 한다”고 지적했다.

김 부장은 “좋은 약에 그만큼의 가치를 부여해야 좋은 약이 개발될 수 있다”며 “또 지금까지의 약품비 관리정책은 약가 통제에 집중됐으나, 약품비 증가에 가장 큰 영향을 미치는 ‘사용량’의 증가를 합리적으로 통제할 수 있는 정책수단이 필요하다”고 역설했다.

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