글로벌 의료기기업체 메드트로닉이 최근 장기 추적 관찰을 통한 제품 안전성을 잇따라 확인했다. 이번달에만 경추 인공디스크 ‘프레스티지’(7년), 스텐트 그라프트 ‘엔듀런트’(3년)의 임상 결과를 발표한 것이다.
◆ “프레스티지, 7년 추적관찰 및 비교 결과에서 경쟁 우위”
프레스티지 경추 디스크는 볼 앤드 트러프 메커니즘(ball and trough mechanism)으로 작용하는 스테인레스 스틸 재질의 이식형 의료기기다.
연구는 임상에 참여한 최초 541명의 환자 중 7년간의 추적연구를 완료한 395명(프레스티지군 212명, ACDF군 183명)에 대한 것이다.
연구 결과, 두 군 모두에서 수술 후 45일 시점에 나타난 통증 및 신체기능상 예후의 현저한 개선효과가 7년이 지난 시점에서도 유지되는 것으로 나타났다.
수술성공률의 경우 프레스티지 사용군(72.6%)이 ACDF군(60.0%)보다 높았다. 수술성공률은 일차 연구 목표, 즉 효과 및 안전성 측정치로 판단한다. 신경조직의 유지 및 개선률 면에서도 프레스티지 사용군이 88.2%로, ACDF군(79.7%)보다 우수했다.
해당 경추에 대한 재수술 시행률에서는 프레스티지 사용군(4.8%)이 ACDF군13.7%) 보다 더 낮았다.
메드트로닉은 “시술 후 7년 시점에서 수술과 연관이 있는 나사 풀어짐(screw loosening) 현상이 실험군에서만 한 건 확인됐다”며 “이번 연구를 통해 확인된 정보가 의료진과 환자들이 프레스티지 경추 디스크에 대한 결정을 내릴 때 도움이 되길 기대한다”고 밝혔다.
◆ “엔듀런트, 3년 추적 임상 결과 합병증 빈도 매우 낮아”
메드트로닉코리아는 24일 최근 뉴욕에서 열린 비스심포지엄(VEITHsymposium™)에서 엔듀런트(Endurant)에 대한 3년에 걸친 추적임상 결과가 발표됐다고 전했다.
엔듀런트는 스텐트 그라프트는 대동맥류, 대동맥 박리증 등 대동맥 질환의 치료를 위해 혈관 내에 삽입하는 이식형 의료기기 ‘스텐트 그라프트(stent graft)’의 제품명이다.
메드트로닉은 인게이지(ENGAGE)로 명명한 글로벌 등록임상 결과를 5년간 추적 조사할 예정으로, 이번 연구결과는 인게이지의 일부(최초 등록된 500명의 환자에 대한 3년간의 추적 결과)를 공개한 것이다.
인게이지는 엔듀런트가 씨이(CE) 마크를 획득한 지난 2008년 6월부터 6개 대륙 79개 연구기관에서 1200명 이상의 환자를 대상으로 진행되고 있다.
3년의 추적 임상 결과, 엔듀런트를 사용한 환자들에서 스텐트 그라프트와 관련된 합병증 빈도는 매우 낮게 나타났다.
시술부위에서 스텐트 그라프트가 이탈한 케이스는 하나도 없었으며, I형/III형 혈류누출(endoleak, 스텐트 삽입 후 대동맥류의 크기가 커지는 현상) 비율은 총 1.5%였다. 90.7%의 환자는 추가적인 혈관시술(secondary endovascular procedures)이 필요하지 않았으며 98.4%의 환자는 대동맥류로 인한 사망 위험을 벗어났다.
인게이지 연구에 참여한 1263명에 달하는 전체 환자군에 대한 2년간의 추적결과는 지난해 4월 채링 크로스 국제 심포지엄(CX34)에서 발표된 바 있다.
인게이지 연구는 그 과정에서 적극적인 모니터링 방식을 적용해, 추적 과정에서 90% 이상의 높은 순응성(compliance)을 보였다. 이는 대규모 등록임상에서는 유례가 없는 높은 추적률로, 연구 결과의 신뢰도를 높이는 데 일조한다는 평이다.
인게이지 연구에 참여한 전남대학교병원 영상의학과 김재규 교수는 “인게이지 연구의 국내 참여는 국내의 대동맥 질환에 대한 스텐트 그라프트 삽입술(EVAR)의 수준을 반영한다”면서 “이 연구로 복부 대동맥류의 치료가 한 발짝 더 진보하게 했다”고 말했다.
메드트로닉은 지난달에도 난치성 고혈압 환자의 치료를 위한 신장신경 차단 시스템인 ‘심플리시티(Symplicity HTN-2)’에 대한 무작위 대조 임상시험 3년 추적 결과, 혈압강하 효과와 안전성을 확인했다고 발표한 바 있다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
