의료기기 업계가 요구해 온 ‘신의료기술평가 원스톱 시스템 구축’이 기획재정부 협업과제에 선정되면서 업계의 관심이 모아지고 있다.
지난 8일 기재부는 ‘30대 공공기관 간 협업과제’에 신의료기기와 관련 ‘신의료기술평가 원스톱 평가 시스템 구축’을 포함시켰다.
신의료기술평가제도는 식품의약품안전처(식약처)의 인허가를 받은 신의료기기가 건강보험심사평가원으로부터 요양급여 대상인지 결정되기 전, 한국보건의료연구원(NECA)에서 신의료기술의 안전성·효율성 등을 평가받는 제도이다.
의료기기 업계는 “의약품과 달리 신의료기술이 많은 의료기기 분야에서 신제품을 판매하기 위해 인허가-신의료기술평가-보험까지 세 기관을 차례대로 거치는 것은 중복 규제이고 시간이 오래 걸린다”는 지적을 제기해 왔다.
이에 식약처-NECA-심평원은 지난해 12월 신의료기술평가의 효율화 및 신속화를 위해 ▲신속·긴밀한 상호협력 체제 운영 ▲각 기관별 전문지식과 정보 교류 ▲공동연구 및 인적교류 등을 주 내용으로 하는 업무협약를 체결하고, 협의체를 구성한 바 있다.
그러나 협업을 논의해야 하는 공공기관 세 곳이 힘겨루기 양상을 보이고 있어 논란이 일고 있다.
식약처가 절차의 간소화를 위해 처 중심으로 원스톱시스템이 구축돼야 한다고 주장하면서, 신의료기술평가 업무를 담당하는 NECA는 존폐 위기에까지 몰리게 된 상황. 보건복지부 산하 기관인 NECA가 궁지에 몰리자 복지부와 식약처, 부처간 힘겨루기로까지 번지고 있다.
이런 가운데 기재부는 부처 간 칸막이 해소의 일환으로 ‘신의료기술평가 원스톱 평가 시스템 구축’을 선정해, 한 기관으로의 일괄 위임보다는 세 기관의 적절한 업무 분담과 협업에 초점이 맞춰질 가능성이 커졌다.
◆의료기기 업계의 잦은 민원 … 신의료기술평가제도 문제는?
신의료기술평가제도는 2007년 신의료기술평가에 관한 규칙이 공포되며 법적 근거가 마련됐다. 제도가 시행되고 심평원이 위탁수행해 오던 신의료기술평가는 2010년 NECA로 일괄 이관됐다. 신의료행위 승인에 대해 보험자 시각이 아닌 중립적·객관적 입장에서 공정한 평가가 이뤄지도록 한다는 명분이었다.
그러나 의료기기를 수반한 의료행위가 신의료기술로 임상에 적용되기까지 2년에서 최대 5년이 소요돼 신제품 개발에 장애물이 되고 있다. 일반적으로 식약처 인·허가, 신의료기술평가, 요양급여행위결정은 각각 6개월, 1년, 5개월이 걸리는데, 업체는 이에 대한 서류를 기관별로 준비하고 차례대로 진행해야 한다.
의료기기 업체 관계자는 “업계의 수익도 문제지만 최신 의료가 늦어진다는 단점이 있다. 최신 제품을 2년의 시간동안 묵혀놓게 되면, 판매할 때는 구형이거나 유사 제품이 이미 출시돼 버리기도 한다”고 토로했다.
또 다른 업체 관계자의 경우 “직렬 방식의 구조를 병렬 방식으로 바꾸면 시간이 단축되지 않겠냐”고 제언했다.
◆ 식약처-NECA-심평원 동시진행제도 어떻게 이뤄지나
이러한 업계의 민원에 식약처-NECA-심평원은 세 기관 간 정보공유시스템을 마련, 동시진행을 가능하게 해 기간을 단축시키겠다는 방안을 내놓았다.
동시진행제도는 식약처 품목허가와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 것으로, 제도가 도입될 경우 3~6개월의 기간이 단축될 것으로 예상된다.
제도 개선에 따른 기관별 수행내용을 살펴보면, 식약처는 신개발 의약품·의료기기의 허가 진행사항 및 변경내용을 공유하고, 심평원은 기존기술여부 검토 및 전산 정보 공유와 요양급여를 결정하며, NECA는 허가사항 및 기존기술여부 검토결과 확인 후 신의료기술평가를 수행하게 된다.
동시진행제도에는 세 기관의 민원을 공동으로 대응하는 방안도 함께 논의되고 있다.
◆ 부처 간 힘겨루기 논란
이런 가운데, ‘신의료기술평가 업무 전담’이라는 식약처의 주장이 문제가 됐다. 식약처 논리는 복지부 산하 외청이던 식약청이 국무총리 산하 식약처로 승격되면서 복지부의 간섭을 벗어나자 힘을 받았으며, 일부 의료기기 업계에서도 호응을 받았다.
이 같은 식약처 주장에 크게 반발한 곳은 신의료기술평가를 수행하는 NECA였다. 식약처로 업무가 전담되면 NECA의 기능이 상실되기 때문이다. 코너에 몰린 NECA는 신의료기술평가의 필요성과 협업 과제라는 점을 강조했다.
NECA 관계자는 “기존 식약처 평가자료를 기반으로 중복으로 신의료기술평가를 진행하는 것이 아니다”라며 “식약처 허가는 제조사가 제출하는 임상연구 자료를 바탕으로 의료기기 자체의 성능 및 생물학적 안전성(실험실 시험) 등을 주 평가요소로 해 기술문서로 안전성·유효성 심사를 한다”고 설명했다.
이 관계자는 “반면, 신의료기술 평가는 요양급여행위결정의 판단근거로 활용하며, 새로운 의료기술의 전 세계 임상적 근거(문헌)를 모아 메타분석 등이 포함된 체계적 문헌고찰 방법론을 활용해 해당 의료기기를 수반한 ‘의료행위’에 대한 임상적 안전성 및 유효성과 더불어 임상적 유용성을 평가하는 것으로 엄연히 다른 영역”이라고 덧붙였다.
또한 그는 “기재부가 과제로 선정한 것도 한 기관에서 통째로 맡는다는 것이 아닌 협업이 취지”라고 강조했다.
언론을 통해 부처간 힘겨루기 논란이 일자 심평원과 식약처도 논의 중임을 강조하고 나섰다.
심평원 관계자는 “의료기기 업체 입장에서는 헷갈리니까 한 기관으로의 운영을 바랄 수 있으나, (한 기관의) 잘못된 판결로 인한 시장의 혼란을 막고 의료기기 발전을 위해 세 기관이 협약하는 것”이라고 말했다.
식약처 관계자도 “부처간 알력다툼으로 비춰지지 않았으면 한다. 협의체를 구성해 논의중이며 아직 구체적인 사안은 나오지 않았다”고 밝혔다.
◆세 부처 협업 소식 … 업계 “기대보다 우려”
힘겨루기 논란에 의료기기 업계 관계자는 “세 기관을 모두 믿을 수가 없다. 현재도 제 역할을 못하는데 업무만 가져가서 몸집을 키우려 한다”며 질타했다.
뿐만 아니라 세 부처의 협업 소식에도 기대보다는 우려감을 내비쳤다.
업체 관계자는 “같은 부처 내에서도 정보 공유가 안 되는데 세 기관이 협업하는 것이 현실적으로 쉽지 않아 보인다”고 말했다.
그러면서 그는 “허가나 평가에 예를 들어 6개월의 시간이 필요하다고 하는데, 6개월 동안 치열한 고민을 해서 시간이 걸리는 것이라면 납득이 가지만, 2~3개월 후 서류검토에 들어간다. 오래 걸릴 이유 없는데 밀려서 그런 것 아니냐”고 지적했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
