식품의약품안전처(식약처)는 지난 5월 의료기기 회수 시 업체에 공표명령을 반드시 실시하고 인체 위해 가능성이 있는 경우 보도자료를 배포해 국민에게 적극적으로 알리도록 지침을 개정했다.
미국계 의료기기 업체 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 드퓨이의 ASR 인공고관절에 대한 자발적 회수(리콜)가 상당수 시술 환자에게 알려지지 못해 일부 환자가 부작용을 호소한 것이 계기가 됐다.
이 같은 사실이 지난 5월 언론을 통해 밝혀지자 식약처는 ‘리콜에 대한 홍보 확대’라는 대응책을 내놓았다.
식약처 관계자는 “인공관절 사건이 발생하면서 국민 알권리 보호 차원에서 자발적 회수도 회수공표명령을 하도록 내부 지침을 변경했다”며 “위해성 정도에 따라 홈페이지 공표에 그치거나 언론에 공표하도록 규정하고 있다”고 설명했다.
◆ “리콜하는 회사는 좋은 회사라는 믿음 가져야”
이와 관련, 의료기기 업체의 한 관계자는 “자발적 리콜의 경우 쉬쉬할 부분은 아니기 때문에, 식약처의 이번 변화가 국민의 알 권리를 충족한다는 의미에서 가치있다고 생각한다”고 전했다.
업계의 다른 관계자는 “자발적 리콜은 어떻게 보면 제품에 자신이 있다는 것이다. (리콜 사실을) 받아들이는 분들이 ‘리콜하는 회사는 좋은 회사’라고 믿어줘야 리콜이 활성화될 수 있을 것”이라며 리콜 업체를 부정적 시각으로 바라보는 것을 우려했다.
◆ 메드트로닉 안정성 서한 언론 공표
이번 식약처 지침 변경에 유명 의료기기 업체들의 자발적 리콜 소식은 언론에 자주 노출되고 있다.
일례로 지난 12일 글로벌 의료기기 업체 메드트로닉은 자발적 리콜 및 안전성 서신 등의 내용이 담긴 파일을 메일을 통해 언론에 전달했다.
메드트로닉은 메일에서 “식약처의 국민의 알 권리 충족을 위한 정책적인 지침에 따라, 의료기기 업계에서 발생하는 주요한 자발적 회수 및 안전성 정보 전달 건에 대해 언론매체 대상으로 공표를 하게 됐다”며 “향후에도 이와 같은 업데이트가 지속적으로 진행될 것”이라고 밝혔다.
이번에 메드트로닉이 리콜한 제품은 ▲레저버(reservoir, 모델명 MMT-326A, MMT-332A)의 특정 제조번호 ▲뇌심부자극기의 리드캡(해당 모델: 3387, 33875, 3389S, 3391, 33915) 등이며, ▲튜빙 커넥터(tubing connector) ▲싱크로메드(SynchroMed) 등에 대해서는 사용법과 관련한 안전성 서신을 전달했다.
◆ 식약처 의료기기 안전국 홈페이지에도 업데이트 이어져
식약처 의료기기 안전국은 이번 달부터 홈페이지에 ‘의료기기 안전성정보 홍보’라는 제목의 게시글을 계속해서 업데이트하고 있다. 의료기기 안전성 정보를 누구나 쉽게 확인할 수 있게 한 것이다.
업데이트된 게시글은 ▲GE 헬스케어의 단일광자방출전산화단층촬영장치(SPECT)를 사용한 검사 중 장비의 일부가 환자에게 떨어져 사망한 사건과 관련, 해당 유사 제품에 대한 점검 진행중 ▲일본 후생노동성에서 심외막 이식형 전극(이식형인공심장박동기전극, 이식형심장충격기용전극)을 소아에 이식할 경우 주의 ▲최근 Zimmer사의 인공무릎관절 중 micro articular surface와 CR standard femur 제품이 함께 사용할 수 없음에도 불구하고 함께 사용되는 일이 발생하였다는 정보가 입수돼, 금하는 내용을 의료기관 전문가에게 알림 등의 내용을 포함한다.
식약처 관계자는 “철저한 관리를 위해 추적관리 대상의료기기의 지정을 확대하고 의료기기 안전관리통합시스템을 구축해 제품이력 및 추적관리가 가능하도록 시스템을 구축 중에 있다”며 “적극적 홍보를 통해 많은 환자가 알 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
