22세 이상의 여성들이 사용가능한 실리콘 유방 임플란트가 FDA의 승인을 받았다.
FDA는 엘러간사가 제조한 ‘Natrelle 410 임플란트’를 유방 확대 및 유방 조직 재건을 바라는 여성들에게 사용하도록 승인했다고 밝혔다.
이번 승인은 7년간 941명의 여성들을 대상으로 한 연구결과를 기초로 했다.
이번 제품은 이전 모델보다 실리콘젤이 더 견고하게 만들어졌다. 그러나 구제품과 안전성에 관한 비교분석은 이뤄지지 않았다.
엘러간은 대신, 시판후 장기간의 안전성을 입증하는 후속 연구를 진행해야 한다고 FDA는 설명했다.
실리콘젤 임플란트는 1992년 암이나 루프스 발생 등의 우려로 FDA에 의해 사용이 금지됐다가 2006년 해제됐다.
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