생동성시험은 특허 만료된 오리지널 의약품 성분을 이용해 복제약을 개발할 때, 오리지널과 약효가 동등함을 입증하는 임상시험이다.
식약청은 생동성 시험결과 위조 방지를 위한 추적시스템 보강 하는 등 생동성시험 전반에 걸친 관리를 강화하고, 생동성시험에 대한 사회적 공감대를 형성하고자 홍보, 심포지엄 참여, 매뉴얼발간 등 다양한 방안을 마련·추진하고 있다.
이번 현장방문은 생동성시험 관리현황에 대한 이해를 도모하고, 시험의 신뢰성 제고 방안 등에 대한 의견을 공유하기 위함이라고 식약청은 설명했다.
경희대병원(의료기관), 바이오코아(분석기관)및 삼일제약(제조업체)을 차례로 방문할 예정이며, 주요확인 내용은 ▲의료기관의 피험자 보호관리 ▲투약 후 혈액 채취 및 검체 관리 ▲분석방법에 대한 신뢰성 보증체계 ▲제조업체의 의약품 제조․품질관리시스템 전반 등인 것으로 알려졌다.
식약청 관계자는 “사회일부의 생동성시험에 대한 불신을 해소하기 위해 향후 소비자단체, 학계 등과의 현장방문을 지속적으로 추진할 방침”이라며, “제도개선 등을 통해 의약전문가 및 소비자가 안심하고 생동성시험을 통과한 의약품을 사용할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
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