한미 FTA로 올해부터 시행되는 의약품 허가-특허 연계제도의 바람직한 시행을 위해 제네릭 경쟁을 촉진시켜야한다는 주장이 제기됐다.
한국보건사회연구원 박실비아 연구위원은 10일 한국약물역학위해관리학회 춘계학술대회에서 ‘한미 FTA가 의약품 관리체계에 미치는 영향’이라는 주제발표를 통해 이같이 주장했다.
허가-특허 연계제 시행으로 인해 특허권자와 퍼스트 제네릭 개발 제약사가 담합할 우려가 있기 때문에 제네릭 경쟁을 촉진시키면 담합 가능성을 초반에 차단할 수 있을 것이라는 얘기다.
박 위원은 “우리나라에서 퍼스트 제네릭에 대한 시장 독점이 바람직한가 생각해 봐야 한다”며 “특허권자와 퍼스트제네릭사의 담합을 막기 위해 제네릭 경쟁을 촉진할 필요가 있다”고 주장했다.
또 “특허 보호 수준의 적절성을 유지하기 위해 허가-특허 연계 대상 특허 범위의 제한을 둬야 한다”며 “특허범위를 명확히 하고 검토를 강화할 필요가 있다”고 제언했다.
그는 또 특허권자의 소송 남발을 억제하기 위해 동일 후발의약품의 허가 정지 횟수를 제한하는 등의 허가 정지 조건 설정이 필요하다고 강조했다.
박 위원은 “동일 특허 제품에 대해서 소송을 한번으로 제한할 것인지 등 조건의 설정이 필요하다”며 “특허 보호 수준을 적절하게 인지해야 한다. 소송 남발을 억제하기 위해 허가 정지 요구 조건을 합리화할 필요가 있다”고 피력했다.
그는 후발 의약품 개발촉진을 위한 방법으로 특허분쟁을 고려해 허가정지 기간을 합리적으로 설정해야 한다는 의견도 피력했다.
한편, 한미 FTA 발효에 따른 의약품 허가-특허 연계 제도는 2012년 3월 부터 시행됐다. 이 제도는 아직까지 후발의약품 허가 신청자가 그 사실을 특허권자에게 통지만 하면 되지만, 3년 유예기간이 지난 2015년 3월 부터는 의약품 특허권자가 제네릭 허가 및 시판을 금지하는 소송을 제기할 수 있다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
