식품의약품안전청은 30일 백신 등 생물학적제제의 품질관리 등 국가검정업무 전반에 관한 설명을 담은 ‘2011 국가검정 애뉴얼(annual) 리포트’를 발간했다.
주요 내용은 ▲국가검정 현황 ▲국가검정 제도의 변화 ▲Lab-Net 등 민·관 업무협의체 구성 및 활동 실적 ▲국제협력업무 등 제반 업무를 소개하고, 올해부터 새로 시행하는 국가출하승인제도에 대한 설명으료로 구성되어 있다.
국가출하승인제도는 시판전 생물학적제제 완제의약품에 대해서만 검사해오던 기존의 국가검정제도를 바꾸어 원료부터 완제품까지 제조 공정 전 단계를 관리하기 위해 2012년 6월부터 시행되는 새로운 제도이다.
식약청은 2011년 WHO 협력센터로 지정된 후 백일해백신 동물대체 시험법 개발 및 엔도톡신시험 국제표준품 연구 성과를 나타내는 등 앞으로도 국제적 위상 강화에 매진해 나갈 계획이다.
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