의료기기(치료재료 포함)를 수반한 의료행위가 신의료기술로 임상에 적용되기 위해서는 최대 5년이라는 긴 시간이 소요돼 신제품 개발에 장애물이 되고 있다는 지적이 나왔다.
국회 보건복지위원회 민주당 양승조 의원이 조사한 바에 따르면, 식약청의 의료기기 품목 제조(수입)허가에는 시험검사기간을 포함하여 6개월~2년, 신의료기술평가에 1년, 요양급여행위 결정에 5개월이 소요되는 등 신제품 개발에서 상용화까지 2~5년이 걸리는 것으로 나타났다.
양승조 의원은 "이렇게 제품을 개발하고 상용화까지 장기간 소요되는 문제로 인해 좋은 의료기기를 개발하고도 중도 포기하는 사태가 발생되고 있다"며 "업그레이드된 후발 수입 의료기기가 등장하여 제품 개발이 무용지물이 되는 경우가 발생한다"고 말했다.
예컨대, 호주의 경우 신청자가 허가에 필요한 서류를 의약품관리국에 제출하면 사무국에 내용이 동시에 전송되어 허가와 의료기술평가가 함께 진행됨으로써 새로운 제품이 시장에 조기 상용화되고 있다고 양 의원은 설명했다.
양 의원은 "제품 개발에서 상용화되기까지 장기간이 소요된다면 후발 수입 의료기기에 의해 시장잠식이 발생되고 국민의 질 좋은 의료서비스가 봉쇄될 가능성이 있다"며 "무엇보다 식약청과 한국보건의료연구원 사이의 적극적이고 긴밀한 업무협조가 선행되어야 한다”고 강조했다.
한편, 2010년에 접수된 총 135건의 신의료기술 평가신청 중 의료기기를 사용한 신청건은 117건으로 전체의 86%를 차지했다. 구체적으로는 의료장비 108건, 치료재료 9건, 의약품 8건, 기타 10건이었다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
