올해 초 정부가 바이오시밀러에 대한 약가우대를 약속하며 개발을 독려하고 나섰지만 여전히 7년에서 9년 이상 걸리는 개발기간 등 현실적 리스크가 발목을 잡을 것이라는 우려가 나오고 있다.
어렵사리 개발에 성공해도 특허확보가 불가능하고 투자비용 회수 장기화, 오리지널 의약품과의 동등성 확보 등 여전히 넘어야할 문턱이 높기 때문이다.
특히 최근 미국 오바마 정부의 의료개혁안을 보면 바이오신약에 대한 특허를 12년까지 인정하고 바이오시밀러 인정기준을 강화하는 등 오리지널사의 입장을 철저히 보호하고 있어, 미국 등 해외시장 진입장벽은 더욱 높아졌다.
남도현 삼성서울병원 신경외과 교수는 7일 건강보험공단 지하 대강당에서 ‘바이오시밀러 현황 및 발전방안’을 주제로 열린 금요조찬세미나 주제 발표를 통해 이같은 문제점들을 열거했다.
남 교수는 “바이오 신약의 시장성과 합성신약 대비 바이오신약의 미래성은 밝다”면서도 “값비싼 약가는 의료비 지출 부담을 가중시키는 요인”이라고 지적했다. 바이오 신약은 제네릭(복제약) 개념을 적용할 수 없고, 과학적 근거에 기초해 기존 의약품 규제 및 심사 원칙이 그대로 적용 되는 등 개발과정의 어려움도 약점으로 꼽았다.
◆ 초기 투자비용 부담
특히 남 교수는 바이오시밀러는 초기 투자규모와 허가절차 문제 등 외적 요인에 의해 성공여부가 결정된다고 강조했다. 바이오시밀러 개발에 있어 오리지널과의 동등성 입증도 까다롭지만, cGMP와 같은 선진국 수준의 시설을 갖추기 위해서는 2000억원에서 3000억원가량의 투자가 필요한데 상대적으로 열악한 국내 제약사들에게는 큰 위험부담이 될 수 있다는 것.
남 교수는 “바이오시밀러 시장은 인구 고령화 등에 따라 수요가 급증하고 있어 성장가능성이 있다”면서 “하지만 임상실험을 포함한 고비용 실험과 과도한 경쟁에 따른 높은 PR비용으로 수익성 저하가 우려되고, 미국 허가 기준이 미비한 국내 제약업계 현실은 세계 시장 진출에 있어 어려움을 겪게 될 것”이라고 결론 내렸다.
이날 토론자로 참석한 LG생명과학 추연성 전무 또한 남도현 교수의 주장에 힘을 실어줬다.
추연성 전무는 “바이오 신약은 합성신약보다 상대적으로 리스크가 적다는 장점이 있다”면서도 “영세한 국내 제약업계 현실은 우려스럽다”고 말했다. 기술력 부족, 바이오 시밀러 전문교육 기관 부재에 따른 전문인력 부족, 세계시장 진출을 위한 국제적 감감 미약 등 한계가 있다는 것.
추 전무는 “때문에 국제 수준의 바이오의약품 생산에 필수적인 전문인력 확보를 위해 산학연 연계 필요성이 높아지고 있다”면서 “이밖에 완제의약품 수출을 확대하고, 해외 네트워크 강화 등 전략의 다각화가 필요하다”고 강조했다. -헬스코리아뉴스-
