식품의약품안전청은 최근 미국 FDA가 ‘매우 빠른 대사능력자(ultra-rapid metabolizer)’인 산모가 '코데인' 함유제제(기침약) 복용 후 수유 시 유아의 모르핀(Morphine) 과다복용 위험성을 경고한 것과 관련, 이 약물의 처방에 매우 신중을 기해달라는 내용의 안전성 서한을 의약사 등 전문가들에게 배포했다.
매우 빠른 코데인 대사능력자(Ultra-Rapid Metabolizer)란 다른 사람들에 비해 더 빠르고 완전하게 코데인을 모르핀(활성성분)으로 대사시킬 수 있는 효소(CYP2D6)를 가진 사람으로, 인종별로 약 1~28%(아시아인 1%)가 이에 해당한다.
코데인은 경증 또는 중증도의 통증 완화, 기침·가래 완화 등에 사용하는 약물로 국내에서는 56개 제품이 품목허가를 받았다. [아래 도표 참조]
식약청이 요구하는 주의사항은 다음과 같다.
▷ 수유하는 산모에 코데인을 처방할 때, 처방의는 통증 및 기침 경감을 위한 최단 기간 동안의 최저 용량을 처방해야 한다. 의사들은 산모와 유아에서 높은 모르핀 농도에 따른 징후를 어떻게 알아볼 수 있는지를 환자들에게 말해야 할 필요가 있다.
▷ 코데인을 복용하고 있는 산모인 경우, 산모가 극도로 졸립고 아기를 돌보는데 문제가 생길 경우 의사에게 연락해야 한다.
▷ 모유 수유 받은 유아들은 보통 매 2시간에서 3시간 마다 수유하고, 한번에 4시간 이상 자서는 안 된다. 만약 유아가 평소보다 더 많이 자거나, 수유 받기를 싫어하거나, 호흡이 어렵고 무기력한 경우, 즉시 유아의 담당의에게 알려야 한다.
▷ 수유하는 산모는 코데인을 복용하는 것과 관련하여 어떠한 의문점이 있을 시에는 의사와 상담해야 한다.
< 美 FDA 조치 요약 >
○ 안전성정보 내용
- ‘매우 빠른 대사능력자’인 산모가 코데인 복용 후 수유 받은 유아에게서 매우 드물지만 심각한 모르핀 관련 부작용 발생 위험
▷ 모유를 수유 받은 13일된 유아가 모르핀 과량복용으로 인해 사망한 사례를 조사한 결과 모유에서 고농도의 모르핀 검출 및 산모가 코데인을 매우 빠르게 대사시키는 사실 확인(Koren, et al, Lancet, vol 368 p. 704, Aug 2006)
○ 안전성정보 조치
- 의료제공자와 모유 수유하는 산모들에게 유아에서 증가할 수 있는 위험성에 대해 관심을 가질 것을 촉구
- 처방용 코데인 함유 제품 제조사에 코데인 대사 정보와 모유 수유에 관한 문제를 약품 라벨에 포함시킬 것을 요청
