[헬스코리아뉴스] 1차 접종에서 낮은 항체생성율을 보여 허가가 보류됐던 3세 미만 영·유아에 대한 신종플루 백신이 2회 접종으로 최종 허가됐다.
식품의약품안전청(식약청)은 16일 녹십자의 영·유아(6개월~3세 미만)용 신종플루 예방 백신을 최종 허가했다고 밝혔다. 허가된 백신의 용량은 7.5㎍/0.25mL, 용법은 2회 접종이다.
식약청 강석연 생물제제과장은 “면역원성 평가지표 중 하나인 항체생성율(53%)은 국제기준(70%)에 도달하지 못했으나, 항체양전율(50%)과 기하항체가증가비(3.9)는 국제기준을 충족해 백신 접종 효과가 있다고 판단했다”고 말했다.
그는 “미국 등 선진국에서는 계절독감 백신 허가시 항체생성율이 40~50%대를 보여도 백신 접종의 긍정적인 측면을 고려해 허가한 사례가 다수 있었다”고 밝혔다. 항체양전율과 기하항체가증가비의 국제기준은 각각 40%와 2.5다.
이에 따라 영·유아 대상 백신 접종은 당초 계획대로 다음달 초부터 시작된다. 소아임상시험은 지난 9월21~11월21일까지 248명을 대상으로 실시됐다.
◆ 3세~6세 소아, 신종플루 예방접종 사전 예약제 시행
저작권자 © 헬스코리아뉴스 무단전재 및 재배포 금지
