[헬스코리아뉴스 / 임도이] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 연구 2건이 적합 판정을 받아 앞으로 임상시험을 진행하게 될 전망이다.
보건복지부는 28일 ‘2024년 제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’를 열고 고려대 부속 안암병원과 연세대 부속 세브란스병원 등에서 제출한 임상연구계획 총 4건(고위험 1건, 중위험 2건, 저위험 1건)을 심의, 2건은 적합, 2건은 부적합 의결했다.
적합 의결된 첫 번째 과제는 말초동맥질환 환자를 대상으로 자가 유도만능줄기세포 유래 혈관내피세포를 투여하여 치료하기 위한 고위험 임상연구이다. 유도만능줄기세포는 성인의 체세포에 역분화를 일으키는 유전자를 도입하여 만드는 줄기세포로 배아줄기세포와 유사한 만능성과 분화능력을 가지고 있다.
이번 연구는 유도만능줄기세포를 혈관내피세포로 분화시킨 후, 직경이 50% 이상 좁아진 하지 동맥에 적용하여 새로운 혈관 생성을 유도함으로써 말초동맥질환을 치료하려는 것이다.
본 과제에 대해 식약처는 고위험 임상연구 신속·병합 검토를 통해 연구자의 제출 자료가 타당함을 심의위원회에 통보했다. 따라서 안암병원은 절차에 따라 식약처장의 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시하게 된다. ‘신속·병합 검토’란, 재생의료기관 요청하에 고위험 임상연구계획에 대해 심의위원회의 심의와 식약처 검토를 동시에 진행하는 제도다.
두 번째 과제는 2회 이상 배아 이식에 실패한 자궁 내 유착환자를 대상으로 자가 골수 유래 세포를 이용하여 치료하는 저위험 임상연구이다. 전체 난임환자 중 약 15%는 자궁내막 이상이 원인이며, 현재 중증 자궁내막 유착은 난치성 질환으로 치료방법이 확립되어 있지 않다.
기존 연구에서는 대퇴동맥 천자와 같은 침습적 시술을 통해 자궁까지 세포를 넣기 위해 많은 세포를 투여해야 한다는 한계점이 있었다.
이번 연구는 자궁내막과 근육층 사이에 직접 주사함으로써 세포를 기존 연구 대비 효과적으로 자궁 내 투여를 할 수 있어, 2회 이상 배아 이식에 실패한 자궁내 유착환자의 자궁내막을 회복시킴으로써 환자의 임신 성공률을 높일 수 있을 것으로 기대된다.
