[헬스코리아뉴스 / 이순호] 미국에서 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 : 토실리주맙)의 바이오시밀러 상용화를 목전에 둔 셀트리온이 오리지널 개발사인 로슈와 진행 중이던 특허분쟁을 승리로 마무리했다.

미국 연방순회항소법원(United States Court of Appeals for the Federal Circuit, CAFC)은 로슈가 미국 특허심판원(PTAB)의 ‘악템라’ 특허 2건 무효심결에 불복해 지난해 11월 셀트리온을 상대로 제기한 항소심을 6일(현지시간) 기각했다.

이번 기각은 로슈 측(자회사 제넨텍 및 쥬가이제약 포함)이 CAFC에 항소심을 포기한 데 따른 것이다. 로슈는 ‘악템라’의 치료 방법 특허(특허등록번호 8580264) 및 약물전달 장치 특허(특허등록번호 10874677)의 무효를 인정한 PTAB의 최종 서면 결정에 불복해 제기한 항소심 2건과 관련, 지난달 12일 CAFC에 해당 소송을 기각해달라는 내용의 자진 기각 청구서(motion to voluntarily dismiss)를 제출했다.

로슈가 항소심 제기 약 4개월여 만에 돌연 소송을 포기한 이유는 알려지지 않았다. 다만, 그동안 다수 제약사와 ‘악템라’ 특허분쟁을 합의로 마무리한 경우가 많았던 만큼, 이번에도 셀트리온과 합의가 이뤄졌을 가능성이 있다는 관측이 제기된다.

이와 관련해 셀트리온 관계자는 7일 헬스코리아뉴스와 통화에서 “특허 소송은 회사 내에서도 민감한 분야로 자세한 내용을 확인해주기 어렵다”고 말했다.

‘악템라’는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억 4800만 달러(약 3조 7024억 원)를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억 700만 달러(약 1조 8291억 원)의 수익을 달성한 바 있다.

로슈의 이번 항소심 포기로 셀트리온은 ‘악템라’ 바이오시밀러인 ‘CT-P47’의 미국 출시 걸림돌이 사라지게 됐다.

셀트리온은 앞서 지난 1월 미국 FDA에 ‘CT-P47’에 대한 생물학적 제제 품목허가 신청서(BLA)를 제출한 바 있다. 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 ‘CT-P47’의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

임상에서 ‘CT-P47’ 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. ‘CT-P47’ 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 ‘CT-P47’로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 이러한 임상 결과를 바탕으로 미국에 이어 지난달에는 유럽 EMA와 우리나라 식품의약품안전처에 순차적으로 ‘CT-P47’에 대한 품목허가를 신청했다.

업계 관계자는 “셀트리온과 로슈의 ‘악템라’ 특허 소송은 미국에서 진행 중이던 마지막 ‘악템라’ 특허분쟁으로 알려졌다”며 “이번 로슈의 항소심 포기에 따라 셀트리온은 경쟁사들과 같은 출발선에 서게 됐다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 늘리고, 2030년에는 총 22개 바이오시밀러 제품을 확보해 연 매출 12조 원 목표를 달성한다는 전략이다.

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