[헬스코리아뉴스 / 이순호] 휴젤이 국내 최초로 글로벌 3대 보툴리눔톡신 제제 시장에 모두 진출하는 데 성공했다. 후발 주자임에도 경쟁사들을 모두 제치고 주요 시장에 가장 먼저 입성해 큰 주목을 받고 있다. 휴젤보다 먼저 글로벌 시장에 발을 들인 제약사들을 비롯해 국내 보툴리눔톡신 제제 제조 업체들은 이에 뒤질세라 해당 시장 진출을 목표로 임상과 허가 절차에 속도를 내고 있다. 휴젤의 뒤를 이어 어떤 제약사가 글로벌 톡신 시장 ‘3관왕’을 차지할지 관심이 쏠린다.

휴젤은 현지 시간 29일 미국 FDA로부터 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 ‘보툴렉스’)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득했다.

이번 ‘레티보’ 허가로 휴젤은 글로벌 3대 보툴리눔톡신 제제 시장인 미국, 중국, 유럽에 모두 진출한 국내 최초 및 유일한 기업이자 전 세계 3번째 기업으로 이름을 올리게 됐다. 휴젤의 ‘레티보’는 현재까지 총 63개국에서 품목허가를 획득하며 글로벌 판매 지역을 빠르게 확대해 나가고 있다.

미국은 세계 최대 보툴리눔톡신 제제 시장으로, 전체 시장의 50% 이상을 차지하고 있다. 디시전 리소스 그룹(Decision Resource Group), 보스턴 컨설팅 그룹(Boston Consulting Group) 등 글로벌 시장조사기관 자료에 따르면 미국 보툴리눔톡신 제제 시장 규모는 2023년 3조 2500억 원에서 2031년 6조 3600억 원으로 2배 가까이 성장할 전망이다.

휴젤은 올해 중순 제품 출시를 목표로 미국 시장 진출 전략을 마무리 짓고 있다. 지난해 캐나다에서 ‘레티보’를 발매하며 북미 진출을 위한 초석을 다진 만큼, 미국 공략에도 속도가 붙을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

다만, 메디톡스와 진행 중인 미국 국제무역위원회(ITC) 소송이 변수로 작용할 수 있다. 이 소송에서 패소하면 FDA 허가에도 불구하고 ‘레티보’의 현지 수입이 불가능해질 수 있다. 메디톡스는 휴젤이 자사의 보툴리눔톡신 공정 및 균주를 도용했다고 주장하고, 휴젤은 사실이 아니라고 맞서는 중이다.

양사의 ITC 소송은 올해 1월 메디톡스가 일부 제조공정 등에 대한 영업비밀 관련 쟁점을 소송 본안에서 철회하면서 소송은 후반부에 접어든 상황이다. ITC는 오는 6월께 예비 판결을 앞두고 있으며 10월 최종 판결을 낸다.

휴젤의 뒤를 이어 글로벌 3대 보툴리눔톡신 제제 시장 진출 성공에 가장 가까운 제약사는 대웅제약이다. 대웅제약은 앞서 2019년과 2022년 각각 미국과 유럽 보툴리눔톡신 제제 시장에 진출에 성공, 현재 중국 진출만 남겨둔 상태다.

앞서 대웅제약은 지난 2021년 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 ‘나보타’에 대한 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출했다. 그러나, 이로부터 2년이 훌쩍 지난 지금까지 허가가 이뤄지지 않고 있다.

NMPA 산하 의약품평가센터(CDE)는 지난해 7월 ‘나보타’에 대한 보완자료를 접수하고 심사 막바지 작업에 돌입했다. 중국 허가 심사 과정에서 보완 절차는 통상 품목허가 직전에 이뤄지는 경우가 많아서, ‘나보타’의 중국 허가 획득이 초읽기에 들어섰다는 관측이 제기되기도 했다.

그러나, 회사 측의 보완자료 제출에도 불구하고 ‘나보타’의 심사는 수개월째 ‘중지’(暂停) 상태다. 지난해 10월경 한 차례 ‘검토 중’으로 심사 현황이 바뀌었으나, 얼마 지나지 않아 다시 ‘중지’로 변경됐다.

대웅제약은 당초 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 중국 허가가 지난해 안에 이뤄질 것으로 예상했다. 이에 따라 글로벌 3대 보툴리눔톡신 제제 시장 모두에서 허가를 획득하는 국내 첫 제약사가 될 것으로 점쳐졌으나, 중국 허가가 늦어지면서 휴젤에 선수를 빼앗기게 됐다.

대웅제약은 ‘나보타’가 이미 미국, 유럽 등 전 세계에서 특별한 이슈 없이 허가를 취득한 만큼, 중국에서의 품목허가도 문제없이 받을 수 있을 것으로 내다보고 있다.

국내 보툴리눔톡신 제제 업계에서 가장 먼저 글로벌 진출에 나선 메디톡스는 주요 시장 진출에 애를 먹고 있다. 중국에서는 ‘메디톡신’에 대한 심사가 장기간 지연되면서 새로운 제품으로 현지 진출을 추진 중이고, 미국에서는 액상 보툴리눔톡신 제제의 허가신청이 거절됐다.

메디톡스는 지난해 10월 ‘메디톡신’(수출명 ‘뉴로녹스’)의 중국 NMPA에 수입 의약품 등록 신청한 신청을 철회하기로 결정했다. 대신 계열사인 뉴메코(구 메디톡스코리아)가 개발한 차세대 보툴리눔톡신 제제 ‘뉴럭스’로 중국에 진출한다는 방침이다.

메디톡스는 중국 시장의 향후 성장성을 고려할 때 대량 생산 체제와 최신 제조 공정을 갖춘 ‘뉴럭스’로 진출하는 방안이 기존 전략보다 효율적이라고 판단해 이 같은 결정을 내렸다고 설명했다.

‘뉴럭스’는 현재 메디톡신이 생산되는 충북 청주의 오창 1공장보다 생산 규모가 큰 오송 3공장에서 대량 생산에 착수한 상태로, 빠른 중국 진출을 위해 해외 제약사들과 논의를 시작했다는 것이 회사 측의 설명이다.

다만, ‘뉴럭스’의 임상시험 및 허가 심사 기간 등을 고려하면, 메디톡스의 중국 진출 시기는 더욱 늦어질 전망이다.

메디톡스는 미국 보툴리눔톡신 시장 진출에도 난항을 겪고 있다. 이 회사는 지난해 12월 말 FDA에 액상 보툴리눔톡신 제제 ‘MT10109L’에 대한 품목허가를 신청했는데, FDA가 이 물질과 관련한 특정 검증시험 보고서가 마련되지 않았다는 이유로 본심사를 거절한 것이다.

메디톡스는 해당 자료를 보완하는 작업을 진행 중으로, 향후 FDA와 조속한 협의를 통해 신청서를 다시 제출할 계획이다.

휴온스그룹의 보툴리눔톡신 제제 전문 계열사인 휴온스바이오파마는 중국과 미국 시장 진출이 가시권에 들어섰다.

휴온스의 파트너사인 아이메이커 테크놀로지(IMEIK TECHNOLOGY)는 지난 2022년 10월 3분기 보고서를 통해 휴온스로부터 도입한 보툴리눔톡신 제제 ‘휴톡스’의 임상3상 시험을 완료했다고 발표했으며, 지난해에는 ‘휴톡스(국내 제품명 : 리즈톡스)’의 허가신청 준비가 막바지에 이르렀다고 밝혔다.

데이터 분석에 충분한 시간을 할애한 만큼, 올해 안에는 ‘휴톡스’ 중국 허가 신청이 이뤄질 것으로 기대된다.

‘휴톡스’는 미국 임상시험도 준비 중이다. 휴온스바이오파마의 미국 파트너사인 아쿠아빗홀딩스는 지난해 4월 미국 FDA에 ‘휴톡스’(현지 과제명 : DTX-021, 미국 제품명 : 더마톡스·DERMATOX)의 미국 임상 2/3상 시험계획서를 제출하고 현재 승인을 기다리고 있다.

휴온스바이오파마는 지난 2021년 미국 생명공학기업 아쿠아빗홀딩스에 ‘휴톡스’를 총 4000억 원 규모로 기술수출한 바 있다. 당시 회사 측은 2024년 북미 시장에 ‘휴톡스’를 출시한다는 계획이었으나, 현재 임상 진행 상황을 고려할 때 회사 측의 예상보다 상용화 시기가 다소 늦어질 것으로 보인다.

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