[헬스코리아뉴스 / 이충만] 니세르골린 제제가 기존 뇌기능개선제 급여 퇴출의 희망으로 떠오르면서 업계의 관심을 한 몸에 받고 있다. 최근 니세르골린 제제 17개 제품이 무더기로 허가를 받으면서 시장 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망된다.

식품의약품안전처는 지난 26일부터 29일까지 일동제약의 뇌기능개선제 ‘사미온정’(성분명: 니세르골린)의 제네릭 17개 품목을 허가한 것으로 확인됐다.

제품은 허가 순으로 ▲종근당의 ‘넥스콜린정’ ▲휴온스의 ‘세르골정’ ▲유엔생명과학의 ‘니세론정’ ▲다산제약의 ‘디멘골린정’ ▲제뉴원사이언스의 ‘제뉴원니세르골린정’ ▲동국제약의 ‘사미골린정’ ▲씨티씨바이오의 ‘씨티온정’ ▲씨엠지제약의 ‘씨엠지니세르골린정’ ▲진양제약의 ‘니세르골정’ ▲동광제약의 ‘세린포정’ ▲안국약품의 ‘카노앤정’ ▲위더스제약의 ‘위세르정’ ▲대웅제약의 ‘대웅니세르골린정’ ▲알리코제약의 ‘니세로니정’ ▲국제약품의 ‘니고린정’ ▲경동제약의 ‘경동니세르골린정’ ▲고려제약의 ‘뉴로고린정’이다.

이중 ▲종근당의 ‘넥스콜린정’은 26일, ▲휴온스의 ‘세르골정’과 ▲유엔생명과학의 ‘니세론정’ ▲다산제약의 ‘디멘골린정’은 28일에 허가를 취득했고, 나머지 13개 제품은 29일 무더기로 허가를 받았다.

이들 제품의 용량은 5mg, 10mg, 30mg 등 3가지다. 5mg과 10mg은 뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선, 노인 동맥경화성 두통, 고혈압의 보조요법에 사용된다. 30mg은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매 증후군의 일차적 치료에 쓰인다.

다만, ▲동국제약의 ‘사미골린정’은 30mg 용량만 허가를 받았다. 이는 니세르골린 제제 열풍의 핵심인 뇌기능개선 치료의 경우 30mg만이 사용되는 만큼, 기존 치료제의 급여 퇴출이라는 부재를 30mg 용량 허가를 통해 먼저 채우려는 전략으로 보인다. 동국제약은 향후 5mg과 10mg 용량까지 허가를 추진할 가능성도 있다.

니세르골린 제제의 오리지널 약제품인 일동제약의 ‘사미온정’은 알파1 교감신경수용체 길항제로, 혈관 확장을 유도하고 동맥 혈류를 증가시키며, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진한다.

이를 토대로 인지능력을 개선한다. 치매에 따른 기억력 손상, 집중력·판단력장애, 무기력 등의 증상에 효과가 있어 오래전부터 치매증후군의 1차적 치료제로 세계 각국에서 널리 사용돼 왔다. 우리나라의 경우, 1976년 12월 식약처로부터 처음 허가를 받았다.

‘사미온정’은 출시된 지 40년 가까이 됐지만, 콜린알포세레이트 등 다른 성분 제제들과의 경쟁에서 밀려 그간 업계의 외면을 받았다. 그러나, 최근 콜린알포세레이트, 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 주요 뇌기능개선제들이 임상 재평가를 통과하지 못해 급여가 축소되거나 처방이 중단되면서 대안으로 새롭게 재조명 받고 있다.

‘사미온정’ 주성분인 니세르골린의 식약처 허가 이력을 살펴보면, 지난 2009년 12월 원료 의약품이 허가를 취득하고 약 15여 년간 잠잠하다 2023년 1월 한미약품의 ‘니세골린정’을 기점으로 제네릭이 우후죽순 등장하기 시작했다.

참고로, 의약품 시장조사기관 유비스트 기준, 콜린알포세레이트 제제 시장 규모는 연간 약 4000억 원에 달했다. 니세르골린 제제가 최근 업계의 화두로 떠오르게 된 배경이다.

한편, 일부 기업들은 한국애보트의 뇌전증 치료제 ‘데파코트’(성분명: 디발프로엑스나트륨) 제네릭을 대체재로 선택하고 있다. ‘데파코트’의 제네릭 개발에 나선 업체는 한국파마, 환인제약, 미래바이오제약 등 3곳인 것으로 알려져 있다.

이들 제약사는 대부분 콜린알포세레이트나 아세틸엘카르니틴 성분 제제의 매출 비중이 컸던 회사들로, 대체 품목을 마련하기 위해 ‘데파코트’ 제네릭 개발에 나섰다.

이중 한국파마는 지난 2023년 12월, ‘디발프로서방정’(성분명: 디발프로엑스나트륨)을 식약처로부터 허가 받은 바 있다.

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