[헬스코리아뉴스 / 이순호] 300억원 규모의 연간 매출을 자랑하는 무좀 치료제 시장 1위 제품 동아에스티 ‘주블리아’의 퍼스트 제네릭이 등장했다.
대웅제약은 21일 식품의약품안전처로부터 ‘주블리아’의 첫 번째 제네릭인 ‘주플리에’에 대한 품목허가를 획득했다.
‘주블리아’는 일본의 카켄제약이 개발한 에피나코나졸 성분의 항진균제로 손발톱무좀치료에 사용된다. 손발톱 투과율이 높아 사포질 없이도 유효성분이 손발톱 아래까지 도달하는 것이 특징이다. 바르는 제형으로는 국내에서 유일하게 전문의약품으로 허가받았다. 미국과 캐나다에서는 지난 2014년 7월, 일본에서는 같은 해 9월 ‘클레나핀’이라는 제품명으로 발매됐다.
동아에스티는 지난 2016년 5월 카켄제약과 ‘주블리아’에 대한 국내 판권 계약을 체결, 이로부터 1년 뒤인 2017년 5월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하고 곧바로 판매에 나섰다.
‘주블리아’는 출시 이듬해인 2018년 단숨에 매출 120억 원(사업보고서 기준)을 기록하며 곧바로 블록버스터 품목으로 등극하는 동시에 출시 7개월 만에 손발톱 무좀 치료제 시장에서 1위를 차지했다.
이후 매출은 2019년 182억 원, 2020년 223억 원, 2021년 273억 원, 2022년 280억 원, 2023년 290억 원으로 가파르게 성장했다. 2018년부터 지난해까지 연평균 성장률은 19%에 이르며, 2018년 2.1%였던 매출 비중은 지난해 4.8%로 증가했다.
‘주블리아’가 손발톱 무좀 치료제 시장에서 돌풍을 일으키자, 제약사들은 재심사 기간이 끝나기 수개월 전 특허도전에 나서며 제네릭 시장 진출 채비에 나섰다. 대웅제약을 시작으로 종근당, 동국제약, 동화약품 등 총 18개 회사가 ‘주블리아’ 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했으며, 이 중 심판 청구를 중도에 취하한 CMG제약과 제일약품을 제외한 16개 회사가 특허심판원으로부터 인용 심결을 받았다.
특허 심판 진행 도중 ‘주블리아’의 재심사 기간이 끝났고, 후발 제약사들은 ‘주블리아’의 재심사 기간 만료와 동시에 제네릭 품목허가를 신청했다. 다만, 이번에 ‘주플리에’ 우선판매품목허가를 받은 대웅제약 외에 어떤 제약사가 우판권을 획득하기 위한 최초 허가 신청 요건을 만족했는지는 확인되지 않고 있다.
나머지 제약사들도 대웅제약과 같거나 비슷한 시기에 제네릭 품목허가를 신청했을 것으로 예상되는 만큼, 조만간 ‘주블리아’ 제네릭 허가가 이어질 전망이다.
‘주블리아’는 건강보험이 적용되지 않는 비급여 품목인 것을 고려할 때, ‘주플리아’ 허가를 확보한 대웅제약은 곧바로 제품 출시가 가능하다. 그러나, 아직 오리지널사와 특허분쟁이 완료되지 않은 상태여서 실제 출시 시점을 예단하기는 어려운 상황이다.
특허심판원에서 제네릭사들에 패배한 ‘주블리아’ 특허 보유사 보슈 헬스 아일랜드 리미티드는 아직 특허법원에 불복 소송을 제기하지 않은 상태다. 이 회사는 지난해 말 부가기간지정을 신청하며 소 제기 기간을 연장해 놓은 상태인데, 특별한 변수가 발생하지 않는 한 머지않아 특허법원 항소 여부가 공개될 것으로 보인다.
