[헬스코리아뉴스 / 이충만] JW중외제약이 자사의 통풍 치료제 ‘URC102’(성분명: 에파미누라드·epaminurad)의 또 다른 임상 시험에 돌입하면서 치료 적응증 확대에 속도를 붙이고 있다.

19일 식품의약품안전처에 따르면, JW중외제약은 ‘URC102’의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다.

시험의 설계 내용은 건강한 성인을 대상으로 ‘URC102’와 ‘나프록센’(naproxen)의 병용요법 투여 또는 ‘URC102’의 반복투여의 안전성 및 약동·약력학적 특성을 평가하는 것이다. 시험은 서울대학교병원에서 실시한다.

앞서 식약처는 지난 2022년 10월에는 ‘URC102’의 3상 IND를 승인한 바 있다. 3상 연구는 통풍 환자를 대상으로 ‘URC102’의 단독요법과 일본 다케다(Takeda) ‘유로릭’(Uloric, 성분명: 페북소타트·febuxostat)을 대조 평가하는 것이었다.

따라서 이번에 승인된 연구는 ‘URC102’과 ‘나프록센’의 병용 투여를 고려하여 기존 적응증의 쓰임새를 조금 더 넓히기 위한 추가 임상으로 해석된다.

‘URC102’의 개발 적응증은 통풍 치료다. 통풍은 혈액 내에 요산의 농도가 높아지면서 이로 인해 발생한 요산염 결정이 관절의 연골, 힘줄 등 조직에 침착되는 질환이다. 이때 요산은 퓨린의 마지막 대사물로, 요산의 과잉생산은 퓨린의 대사에 관여하는 잔틴 산화효소의 기능 장애에 의해 발생한다.

과잉 축적된 요산은 관절, 뼈 및 연조직에 요산 나트륨 결정으로 침착되어 면역 반응을 유발하고 이에 따라 염증 및 관련 증상이 발생한다. 통풍은 엄지발가락에 가장 흔하게 나타나며 발목, 무릎, 팔꿈치, 손목, 손가락과 같은 다른 관절에도 발생할 수 있다.

통풍 치료제는 크게 요산생성 억제제와 요산배출 촉진제로 나뉜다. 요산생성 억제제는 잔틴 산화효소를 저해해 요산의 생성을 억제하고 요산의 농도를 감소시킨다. 요산배출 촉진제는 요산이 체내로 재흡수되는 과정을 차단하여 소변으로 배출되는 요산의 양을 증가시키고 혈중 요산의 농도를 감소시킨다. 

JW중외제약의 ‘URC102’은 요산 전달체인 hURAT1를 선택적으로 저해하는 경구용 요산배출 촉진제다. 기존의 요산배출 촉진제는 간독성을 유발하는 것이 단점으로 꼽혔는데, ‘URC102’은 기존 제제 대비 차별화된 요산저하 작용기전을 토대로 적은 부작용 등 우수한 효과 및 안정성을 나타낸 것으로 알려졌다.

‘URC102’는 2b상 임상시험에서 혈청요산수치를 위약군 및 대조군 대비 모두 통계적으로 유의미하게 낮췄으며, 중대한 약물이상반응이나 위험성은 보고되지 않았다.

JW중외제약은 기술수출을 통한 ‘URC102’ 해외 시장 진출을 모색하고 있다. 이 회사는 지난 2019년 9월 중국 심시어(Simcer)와 ‘URC102’의 기술이전 계약 체결을 완료했으며, 2021년 3월 마일스톤으로 168만 달러(한화 약 22억 5000만 원)를 받은 바 있다.

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