[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라, 성분명: 인플릭시맙)’의 염증성장질환(이하 IBD) 적응증을 추가로 승인받았다고 19일 밝혔다.
IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체인 더비즈니스리서치컴퍼니에 따르면 전 세계 IBD 시장 규모는 약 255억 6000만 달러(약 33조 2280억 원)로 추정된다.
이번 IBD 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 3상을 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서 ‘램시마SC’는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과변수 등 모든 항목에서 위약대비 통계적으로 우월한 유효성과 유사한 안전성을 확인했다.
‘램시마SC’는 기존 정맥주사(이하 IV) 형태인 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가 받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선한 것은 물론, 임상에서도 기존 IV 제형 대비 강점을 보여 기대를 모으고 있다.
셀트리온이 국제학회에서 발표한 글로벌 3상의 사후분석 결과에 따르면, ‘램시마SC’는 기존 용량(120mg) 대비 증량 투여(240mg)에서 효능 회복에 효과를 보이면서도 안전성에는 유의한 차이가 없었다. 또한 ‘램시마SC’ 단독 투여군에서 면역억제제 병용 투여군 대비 유사한 수준의 유효성과 안전성을 확보했다.
‘램시마SC’는 이 같은 강점을 바탕으로 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 지난해 3분기 기준으로 약 20%의 점유율을 확보했다. 특히 독일과 프랑스의 시장 점유율은 각각 37%와 26%로 가파른 상승세를 보이고 있다. IV 제형의 기존 램시마를 더하면 유럽 주요 5개국의 인플릭시맙 시장 점유율은 약 72%에 이른다.
캐나다는 인구수 대비 넓은 영토를 가진 지리적 특성상 자가 투여 방식으로 인한 환자 편의성 증대 효과가 클 것으로 기대된다. 셀트리온 캐나다 법인은 유럽 등에서 누적된 방대한 처방 데이터를 바탕으로 제품의 우수성을 전파, ‘램시마SC’를 IBD 분야 선두 치료제로 자리매김시킨다는 전략이다.
셀트리온 관계자는 “이번 ‘램시마SC’ 캐나다 IBD 적응증 확보와 올해 미국에서 신약으로 출시하는 ‘짐펜트라’(‘램시마SC’ 미국 제품명)를 통해 북미 시장 공략을 가속화할 계획”이라며 “특히, 미국과 캐나다 양국에서 수익성을 극대화하기 위한 직접판매(직판) 체계 구축도 완료했다”고 말했다.
한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중, 바이오시밀러 제품군을 이미 상업화한 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 총 11개로 확대할 계획이다. 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조 원을 달성한다는 목표다.
