[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 인구 고령화와 비만 문제 심화로 전립선비대증 유병률이 증가 추세를 보이고 있다. 치료 수요가 지속적으로 늘면서 전립선비대증 치료제 시장 확대가 예상된다. 

전립선비대증은 나이에 비례해 발병률이 늘어나는데, 야뇨·잔뇨감 등으로 삶의 질을 저하시켜 중장년 남성들의 가장 큰 고민거리 중 하나다. 50대 남성의 50%, 60대 남성의 60%, 70대 남성의 70%에서 나타날 만큼 흔하다.

심평원에 따르면 2021년 전립선비대증으로 병원을 찾은 환자는 135만 4026명으로 하루 평균 3700명을 넘었다. 2015년 105만여 명과 비교하면 6년간 약 30만 명(29%)이 늘어났다.

고령화뿐만 아니라 비만도 전립선비대증과 밀접하게 관련된 것으로 알려져 있다. 비만은 증가된 교감신경 활동, 변화된 내분비 상태, 증가된 복부 압력, 증가된 염증 과정 및 산화 스트레스와 같은 여러 기전을 유발하는데, 이러한 기전은 전립선비대증 발달에 유리한 조건으로 작용한다.

비만은 복부 압력을 증가시켜 방광 압력과 방광 내압을 증가시키는 경향이 있어 전립선비대증 증상을 유발하고 악화시킬 가능성이 있다. 허리둘레의 증가는 전립선 부피, 혈청 전립선특이항체 및 국제 전립선 증상 점수와 관련되어 있으며 환자의 하부 요로 증상을 악화시킨다. 

 

전립선비대증 시장은 유형에 따라 약물 치료와 수술 치료로 분류하는데, 저비용의 제네릭 의약품 처방이 가능하고 복합 약물의 사용 증가로 인해 약물 시장이 빠르게 성장하고 있다. 고령 환자의 경우 수술보다 약물 치료가 선호되고 수술 후에도 약물이 처방되고 있어 전립선비대증 치료제가 시장을 주도하는 상황이다.

전립선비대증 약물 치료에는 5α-환원효소 억제제(5α reductase Inhibitors, 5-ARIs)와 알파차단제(α-blockers)가 있다.

5α-환원효소 억제제는 전립선 상피세포의 고사(apoptosis)와 위축(atrophy)을 통해 전립선 크기를 작게 만드는 효과가 있다. 최소 6개월 이상 복용해야 하는 단점이 있지만 근본적으로 전립선 크기를 줄이는 해결책으로 인식되고 있다.

알파차단제는 방광과 요도 사이의 근육을 완화시켜 배뇨증상을 개선하는 약물이다. 복용 후 2주 후부터 배뇨증상이 빠르게 개선되며 증상이 가벼운 경우 치료 효과가 우수한 것으로 알려져 있다. 특히 하부 요로증상(lower urinary tract symptoms, LUTS) 치료에서 단일 요법으로 매우 효율적인 약물로 간주돼 전립선비대증 1차 치료제로 권장되고 있다.

시장에 출시된 알파차단제 성분으로는 ‘탐스로신’, ‘테라조신’, ‘실로도신’ 등이 있다. 5α-환원효소 억제제에는 ‘두타스테리드’와 ‘피나스테리드’가 있다.

이중 ‘탐스로신(Tamsulosin)’은 세계적으로 전립선비대증에 가장 널리 처방되고 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 치료에 대표적인 치료법으로 간주되고 있다.

 

한국과학기술정보연구원에 따르면, 탐스로신의 세계 시장규모는 2021년 기준으로 26억 달러(3조 2500억 원)이며 연평균 6.7% 성장해 2026년에는 36억 달러(4조 5000억 원)에 이를 것으로 전망된다.

그 중 북미시장이 2021년 기준 9억 달러(1조 1000억 원) 규모로 가장 큰 시장이며, 연평균 6.6%로 성장해 2026년에는 12억 4000만 달러(약 1조 6500억 원)를 형성할 전망이다. 

국내시장에서 탐스로신 성분은 오리지널 제품인 한국아스텔라스제약의 ‘하루날디’가 시장을 주도하고 있다. 제네릭 중에서는 한미약품의 ‘한미탐스’가 시장 점유율을 높여가고 있는 상황이다. ‘한미탐스’는 지난해 405억 원의 매출을 기록했다. 

다음으로 제뉴원사이언스의 ‘타미날’, 셀트리온제약의 ‘탐솔’, 경동제약의 ‘유로날’ 등이 시장에서 경쟁하고 있다.

 

고령화에 따라 만성질환의 비율이 상승하면서 약제 처방 품목 수도 연령에 따라 증가한다. 다약제 처방의 증가는 약물 관련 부작용 및 중복 처방의 빈도도 높이게 된다.

따라서 복합제 처방으로 복용 순응도를 올리고 개별 품목 대비 복합제의 약제비를 낮추는 것이 개인 및 국가의 재정 절감 측면에서 효율적이기 때문에 제약회사들은 복합제 개발에 힘을 쓰고 있다.

국내 건강보험제도는 이러한 복합제 시장의 성장을 견인하고 있다. 전립선비대증 처방 패턴도 탐스로신을 주축으로 하는 단독 요법에서 다른 약물을 병용하는 추세가 진행되고 있다.

전립선비대증 치료제 분야에서는 탐스로신 성분을 기반으로 타다라필(발기부전제 치료제)을 복합한 개량신약의 개발을 추진해 왔다.

 

한미약품의 ‘구구탐스’가 2016년 10월 20일 시판허가를 받았고 성공적으로 시장에 안착했다. 하지만 후발주자인 종근당 ‘CKD-397’, 일동제약 ‘DoubleT’, 영진약품 ‘YBH-1603’은 시장성을 우려해 복합제 개발을 중단한 상태다.

 

한국GSK(글락소스미스클라인)은 5α-환원효소 억제제 ‘두타스테리드’와 알파차단제 ‘탐스로신염산염’을 결합한 복합제 ‘듀오다트’를 2022년 국내 시장에 출시했다. 약물 사용 빈도 최소화 및 환자의 복용 누락 가능성 감소 등 복약 편의성을 개선해 출시 첫해에 매출 50억 원을 달성하면서 시장 영향력을 확대해가고 있다.

국내 제약기업들은 탐스로신 기반의 복합제 개발을 통해 지속적으로 성장하고 있는 전립선비대증 치료제 시장에 참여해 차별화된 제품포트폴리오를 구축할 필요성이 있을 것으로 보인다.

 

정상일 때 전립선은 호두 알 정도의 크기이지만 나이가 들수록 크기가 커지면서 전립선 내부를 지나가는 요도를 눌러 잦은 배뇨, 야뇨, 방관 내압 증가, 요실금 등의 증상들을 발생시키는데 이것을 전립선비대증(BPH, benign prostatic hyperplasia)이라고 한다.

전립선비대증은 야뇨로 인한 숙면 방해, 잔뇨로 인한 불쾌감, 잦은 소변으로 인한 심리적 부담감 등 삶의 질을 저하시키는 질환이다. 중장년 남성 사이에서 흔히 발생한다.

전립선비대증을 발생시키는 원인은 아직 정확하게 밝혀지지 않았으나 대체로 40세 이전에는 거의 증상이 나타나지 않지만 나이가 들수록 내분비 기능이 저하되는 고령자층에서 주로 발생한다는 사실을 감안한다면 노화 및 남성호르몬과 상관관계가 있다고 볼 수 있다.

노화는 시력 저하, 근육의 힘, 면역체계 등의 변화를 만든다. 이러한 노화의 과정에서 전립선 내 남성호르몬(DHT, Dihydrotestosterone)의 농도가 높아지면서 전립선이 커지는데 이것이 요도를 압박해 야뇨, 빈뇨, 잔뇨, 약뇨, 절박뇨 등의 증상을 일으켜 중장년 남성의 삶의 질을 저하시키고 있다.

따라서 노령 인구의 증가, 특히 노인 남성의 증가는 전립선비대증 발병률의 주요 원인으로 볼 수 있으며 전립선비대증 치료제에 대한 수요를 증가시킬 것으로 예상된다.

UN의 ‘2022년 세계 인구 전망 보고서(World Population Prospects 2022)’에 따르면, 65세 이상의 인구는 빠르게 증가해 65세 이상 세계 인구 비율이 2022년 10%에서 2050년 16%로 증가할 전망이다. WHO는 2050년까지 중국에서는 80세 이상 인구가 약 1억 명까지 증가할 수 있다고 추산했다. 

영국 국영의료서비스(NHS)는 고령인구가 2019년 500만 명에서 2030년 700만 명으로 증가하고 2050년에는 약 900만 명에 달할 것으로 예상하고 있다. 한국은 더 심각하다. 통계청은 고령인구 구성비가 2022년 17.5%에서 2070년 인구의 절반에 달하는 46.4%에 이를 것으로 전망했다.