[헬스코리아뉴스 / 이충만] 일본 다케다(Takeda)의 ‘에오힐리아’(Eohilia, 성분명: 부데소니드 경구 현탁액)가 사상 최초 경구용 호산구성 식도염(EoE) 치료제로 등극했다.

미국 식품의약국(FDA)은 12일(현지시간) 만 11세 이상 EoE 환자를 위한 치료제로 ‘에오힐리아’를 허가했다. EoE에 대한 경구제가 FDA의 허가를 받은 사례는 이번이 처음이다.

이번 허가는 다케다가 실시한 2건의 임상 3상 시험(시험명: ORBIT1 및 ORBIT2)의 데이터를 근거로 했다. 두 시험은 11~56세 EoE 환자를 대상으로 12주간 1일 2회 ‘에오힐리아’와 위약을 무작위로 투약한 연구다. 이중 ORBIT2는 36주간의 추척 관찰 장기 임상이 포함됐다.

다케다약품공업에 따르면, ‘에오힐리아’는 통계적으로 유의미한 치료 효과를 입증했다. ORBIT1 연구에서 ‘에오힐리아’ 투여군의 53.1%가 조직학적 관해에 도달한 반면, 대조군은 1%에 그쳤다. ORBIT2 연구에서도 조직학적 관해율은 ‘에오힐리아’ 투여군 38%, 대조군 2.4%였다.

시험에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 호흡기 감염, 칸디다증, 두통, 위염, 인후 자극통, 미란성 식도염으로, ‘에오힐리아’ 투여군의 발생율이 대조군 대비 2% 더 높았다.

‘에오힐리아’는 항염증성 합성 코르티코스로이드제 부데소니드의 경구 제형이다. 보통 부데소니드 점성을 가진 액체 제형으로, 흡입 경로로 투약된다. 반면, ‘에오힐리아’는 흔들면 액체의 점성이 낮아져 잘 삼킬 수 있도록 설계됐다.

이 약물은 본래 미국 샤이어(Shire)가 개발한 것으로, 다케다는 지난 2019년 샤이어를 인수하면서 ‘에오힐리아’를 확보했다.

다케다는 이후 미국 FDA에 EoE 치료제로서 ‘에오힐리아’의 허가 신청서를 제출했지만, FDA는 2021년 12월, 일련의 사유로 허가를 한 차례 반려한 바 있다.

호산구성 식도염은 제2형 염증으로 인해 식도벽이 백혈구의 일종인 호산구로 채워져 식도가 손상되는 만성 염증성 질환이다. 소량의 음식을 삼키는 것조차 통증을 유발하며, 기도폐색, 식도협착으로 진행되기도 한다.

그간의 표준 치료법은 증상 완화를 목적으로 양성자 펌프 억제제(PPI), 스테로이드 제제를 투여하거나, 중증일 경우 식도 확장 수술을 시행하는 것이었다. 

이러한 가운데, 프랑스 사노피(Sanofi)의 ‘듀피젠트’(Dupixent, 성분명: 두필루맙·dupilumab)는 2022년 5월, FDA로부터 허가를 받으면서 전세계 최초 호산구성 식도염 치료제로 등극했다.

여기에 ‘에오힐리아’가 FDA의 허가를 취득하면서 호산구성 식도염 치료제 시장 경쟁은 사노피와 다케다 2파전으로 압축됐다. 다만, 사노피의 ‘듀피젠트’는 주사제인 반면, 다케다의 ‘에오힐리아’는 투약이 더욱 편리한 경구제다.

따라서 ‘듀피젠트’가 호산구성 식도염 시장을 선점했다 하더라도 ‘에오힐리아’는 투약 편의성을 토대로 ‘듀피젠트’를 매섭게 추격할 것으로 전망된다.

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