[헬스코리아뉴스 / 이충만] 일동제약이 자사의 칼륨 경쟁적 위산분비 차단(P-CAB) 제제 신약 ‘ID120040002’의 개발에 속도를 높이면서 상용화에 대한 기대감이 커지고 있다.
본지 취재결과 일동제약은 지난 8일 식약처로부터 ‘ID120040002’의 임상2상 시험 계획(IND)을 승인받은 것으로 확인됐다. 시험의 설계 내용은 미란성 위식도 역류질환 환자에서 ‘ID120040002’의 안전성 및 유효성을 평가하는 것이다. 시험은 삼성서울병원 등 12개 기관에서 실시한다.
앞서 식약처는 지난 2022년 11월, ‘ID120040002’의 1상 IND을 승인한 바 있다. 해당 시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘ID120040002’의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가한 것이었다.
‘ID120040002’은 P-CAB 제제로, 이 제제는 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 약물이다. 그간 위식도역류질환 치료에 사용됐던 양성자 펌프 억제(PPI) 계열 약물의 단점인 느린 약효 발현, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등이 개선됐다.
대표적인 P-CAB 제제는 HK이노엔의 ‘케이캡’(성분명: 테고프라잔)이다. ‘케이캡’은 2019년 출시 이후 PPI 제제의 파이를 뺏어오면서 단숨에 블록버스터 의약품으로 등극했다. 이 약물은 출시 첫 해 310억 원을 시작으로, 2022년 905억 원의 수익을 거두며 매출 1000억 원을 목전에 두고 있다. 시장 조사 전문업체 유비스트에 따르면, 지난해 원외처방실적까지 종합할 경우, 수익은 1251억 원인 것으로 나타났다.
이에 따라 제약 업체들은 ‘케이캡’ 시장 공략에 눈독들이고 있다. 대다수 기업들은 소극적 권리범위확인심판을 청구하여 ‘케이캡’의 특허 무력화에 공을 들이고 있다. ‘케이캡’의 독점권 장벽을 무너뜨려 제네릭을 발매하기 위한 전략이다.
다만, ‘케이캡’의 물질 및 결정형 특허 존속기간은 각각 2031년 8월과 2036년 3월이다. 업체들이 제네릭 개발을 일찌감치 마쳤다 하더라도 최소 2031년 이전까지 출시는 불가능하다. 이 때문에 제네릭사들은 ‘케이캡’ 특허 무력화에 애를 쓰고 있는 것이다.
반면, 일동제약은 P-CAB 제제 신약 개발에 나서면서 ‘케이캡’에 도전장을 내민다. 신약 개발은 시간과 비용이 많이 소요되지만, 특허 만료기간과 무관하게 개발 완료 시 발매 가능하므로 제네릭 대비 경쟁 우위를 확보할 수 있다는 장점이 있다.
실제로, ‘케이캡’ 이후 등장한 2번째 P-CAB 제제인 대웅제약의 ‘펙수클루’(성분명: 펙수프라잔)는 2022년 7월 출시 이후 시장에서 순항하고 있다. 출시 첫해는 115억 원의 수익을 올렸으며, 2023년까지 누적 매출액은 약 720억 원에 달했다. 대웅제약 측은 향후 연간 1000억 원 규모 매출을 기록할 것으로 기대하고 있다.
일동제약의 ‘ID120040002’ 또한 상용화에 성공할 시 ‘케이캡’과 ‘펙수클루’의 뒤를 이어 승승장구할 지 주목된다.
