[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소가 현실화하고 있다. 이미 식품의약품안전처가 적합판정 취소처분을 시행한 가운데, 법원에 신청한 집행정지 신청도 무위로 돌아갔다.

수원지방법원 제3행정부는 7일 한국휴텍스제약의 ‘의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분’ 집행정지 가처분 신청을 기각했다. 회사 측이 지난달 8일 법원에 가처분 신청서를 제출한 지 2달 만이다.

법원은 지난달 19일 사건 심문을 마친 뒤 보름이 넘는 고민을 이어왔다. GMP 적합판정이 취소되면 공장 ‘셧다운’으로 인한 회사 측의 막대한 손해가 예상되는 만큼, 업계에서는 집행정지가 인용될 가능성이 크다는 관측이 우세했으나, 법원은 최종적으로 이러한 업계의 예상과는 정반대의 결정을 했다.

앞서 식약처는 지난 1일 한국휴텍스제약에 대한 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분의 효력을 발동시킨 바 있다. 이에 따라 한국휴텍스제약은 보유 품목의 대부분을 차지하는 내용고형제의 생산과 판매가 중단됐는데, 법원에 신청한 집행정지 신청까지 기각되면서 더 큰 위기를 맞게 됐다.

이에 휴텍스제약은 가처분 신청 기각 하루만인 오늘(8일) 법원에 즉시항고장을 제출하며 불복 절차에 돌입했다. 그러나, 상급심에서 결정을 뒤집을 수 있을지 현재로서는 미지수다.

법원은 식약처의 행정처분으로 인해 회사가 입을 손해가 큰 사건의 경우, 그동안 제약사들의 집행정지 신청을 대부분 인용해 왔다. 이러한 상황에서 기존의 제조 또는 판매업무정지 처분보다 더욱 강력한 GMP 적합판정 취소라는 강력한 처분에도 집행정지 신청을 기각한 것으로 미뤄볼 때, 법원은 이와 관련한 명확한 법리적 판단 근거를 마련했을 가능성이 크다는 분석이다.

한편, 식약처는 지난해 11월 29일 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소 절차에 돌입했다. 식약처가 지난해 12월 도입한 GMP 적합판정 취소제, 이른바 ‘원스트라이크 아웃’ 제도 시행 이후 첫 사례다.

식약처에 따르면, 한국휴텍스제약은 지난해 7월 식약처가 실시한 현장점검에서 일부 의약품에 첨가제를 임의로 증·감량하는 등 불법 제조한 사실이 적발됐다.

‘레큐틴’, ‘록사신’, ‘에디정’, ‘잘나겔’, ‘휴모사’, ‘휴텍스에이에이피’ 등 6개 제품은 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 넣어 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조한 것처럼 거짓 작성했으며, ‘그루리스’ 등 64개 제품은 GMP 기준서를 지키지 않고 제조했다.

이에 식약처는 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳐 한국휴텍스제약에 대한 내용고형제 GMP 적합판정을 취소하기로 했다.

한국휴텍스제약이 식약처로부터 허가를 획득한 품목은 모두 462개다. 이 중 300개 이상은 정제, 60개 이상은 캡슐제로, 사실상 내용고형제가 보유 품목의 대부분을 차지한다. 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 한국휴텍스제약은 사실상 공장 문을 닫아야 하는 위기에 처하게 된다.

이에 한국휴텍스제약은 지난달 8일 식약처를 상대로 수원지방법원에 ‘의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소’의 소를 제기하는 동시에 식약처의 처분을 즉각 멈추기 위해 집행정지 가처분 신청을 한 바 있다.

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