[헬스코리아뉴스 / 이충만] 대웅바이오와 메디카코리아가 일동제약의 뇌기능개선제 ‘사미온정’(성분명: 니세르골린) 제네릭 시장에 진입함에 따라 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 

6일 식품의약품안전처에 따르면, 대웅바이오와 메디카코리아는 이날 각각 ‘대웅바이오니세르골린정’(성분명: 니세르골린), ‘엠케이니세르골린정’(성분명: 니세르골린)을 전문의약품으로 허가 받았다. 

‘대웅바이오니세르골린정’과 ‘엠케이니세르골린정’ 용량은 5mg, 10mg, 30mg 등 3가지다. 5mg과 10mg은 뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선, 노인 동맥경화성 두통, 고혈압의 보조요법에 사용된다. 30mg은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매 증후군의 일차적 치료에 쓰인다.

오리지널 약물인 일동제약의 ‘사미온정’은 알파1 교감신경수용체 길항제로, 혈관 확장을 유도하고 동맥 혈류를 증가시키며, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진한다.

이를 토대로 인지능력을 개선한다. 치매에 따른 기억력 손상, 집중력·판단력장애, 무기력 등의 증상에 효과가 있어 오래전부터 치매증후군의 1차적 치료제로 세계 각국에서 널리 사용돼 왔다. 우리나라의 경우, 1976년 12월 식약처로부터 처음 허가를 받았다.

‘사미온정’은 출시된 지 40년 가까이 됐지만, 콜린알포세레이트 등 다른 성분 제제들과의 경쟁에서 밀려 그간 업계의 외면을 받았다. 대웅바이오와 메디카코리아 또한 각각의 뇌기능개선제인 ‘글리아타민’(성분명: 콜린알포세레이트)과 ‘알포엔정’(콜린알포세레이트)을 보유하고 있다.

그러나, 최근 콜린알포세레이트, 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 주요 뇌기능개선제들이 임상 재평가를 통과하지 못해 급여가 축소되거나 처방이 중단되면서 대안으로 새롭게 재조명 받고 있다.

‘사미온정’ 주성분인 니세르골린의 식약처 허가 이력을 살펴보면, 지난 2009년 12월 원료 의약품이 허가를 취득하고 약 15여년간 잠잠하다 2023년 1월 한미약품의 ‘니세골린정’을 기점으로 제네릭이 우후죽순 등장하기 시작했다.

제네릭 허가 순서는 ▲한미약품의 ‘니세골린정’ ▲환인제약의 ‘니세온정’ ▲알보젠코리아의 ‘제니세르정’ ▲하나제약의 ‘사르린정’ ▲현대약품의 ‘니세린정’ ▲한국프라임제약의 ‘니르온정’ ▲대화제약의 ‘시큐린정’ ▲새한제약의 ‘네오골린정’이다.

여기에 ▲대웅바이오의 ‘대웅바이오니세르골린정’과 ▲메디카코리아의 ‘엠케이니세르골린정’까지 합류하면서 ‘사미온정’의 제네릭 경쟁은 10파전으로 늘어났다.

이밖에도 여러 기업이 ‘사미온’ 제네릭 시장에 관심을 보이고 있다. 이들 제약사는 대부분 콜린알포세레이트나 옥시라세탐 성분 제제의 매출 비중이 컸던 회사들로, 대체 품목을 마련하기 위해 ‘사미온’ 제네릭 개발에 나섰다.

이미 생동성 시험은 모두 마무리된 만큼, 조만간 다수 제약사가 후속 제네릭 품목을 허가받아 니세르골린 시장 경쟁에 가세할 것으로 보인다. 아울러 프로젝트 명으로 진행되고 있는 생동성 시험까지 더할 경우, ‘사미온’ 제네릭은 향후 더욱 늘어날 것으로 전망된다.

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