[헬스코리아뉴스 / 임도이] 약사법과 식품위생법 등 식품의약품안전처 소관 3개 개정 법률(안)이 1일 국회 본회의를 통과해 2월 중 개정‧공포될 전망이다.

약사법 개정법률은 의약품 시판 후 안전관리 체계를 정비하고 의약품 자료보호 제도의 법적 근거를 마련했다. 자료보호제도는 의약품 품목허가를 받기 위해 개발사가 제출한 허가 자료(임상시험자료 등)을 보호하여 후발의약품의 품목허가(신고)를 일정 기간 제한(관련 협정: 한‧미FTA, 한‧EU FTA)하는 제도이다.

의약품 자료보호제도는 최초 개발자가 의약품의 품목허가를 받은 자료(임상시험자료)를 보호하는 방식으로 현재 의약품 재심사 제도를 통해 운영되어 왔으나 별도로 법적 근거를 신설했다. 의약품 재심사 대상에 해당하는 경우 재심사 기간 동안 후발의약품이 해당 품목의 임상시험자료를 근거로 하여 허가 신청 등을 할 수 없다.

식약처는 의약품 자료보호제도의 근거가 신설되면 신약 등 개발자의 권익을 보호하기 위한 의약 지식재산 보호 체계를 확고히 하는 동시에, 국내 제약산업의 연구개발 역량도 증진될 것으로 기대하고 있다.

신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도의 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등은 중복되는 측면이 있어 위해성관리제도로 일원화하여 관리된다. 식약처는 업계의 자료 제출 부담이 해소되고, 의약품 전주기 안전관리가 보다 효율적으로 이루어질 것이라고 밝혔다.

식품위생법 개정법률은 집단급식소의 급식 인원과 관계없이 두 가지 면허를 모두 가지고 있는 경우 조리사와 영양사의 겸직을 허용하던 것을 일정 규모 이하의 집단급식소에 대해서만 겸직이 가능하도록 규정울 강화했다. 이로써 대규모로 운영되는 집단급식소에 보다 위생적이고 질 좋은 급식이 제공될 것으로 기대된다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 개정법률은 인체세포등 관리업의 허가기준과 유사한 수준의 시설‧장비‧인력을 갖춘 첨단재생의료실시기관을 인체세포등 관리업으로 허가를 받은 것으로 인정하여, 첨단재생의료실시기관이 환자로부터 유래한 세포를 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소조작을 통해 첨단바이오의약품의 원료를 공급할 수 있게 했다.

식약처는 개정법률이 시행되면 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 활용한 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대했다.

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