[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대원제약이 ‘엔테론정’(포도씨건조엑스)을 겨냥해 개발 중인 후발 제품의 2상 임상시험을 마무리한 것으로 확인했다.
23일 식품의약품안전처에 따르면, 대원제약은 지난해 10월 ‘DW1704’ 2/3상 임상시험의 임상 진행 상태를 종료로 변경했다. 이는 그동안 진행하던 2상 임상시험의 최종 피험자 관찰이 끝난 데 따른 것으로, 회사 측은 데이트 분석을 완료하고 식약처에 결과를 보고한 뒤 3상 시험에 진입하겠다는 계획이다.
‘DW1704’는 한림제약의 블록버스터 간판 품목인 정맥·림프부종 치료제 ‘엔테론정’과 주성분이 같은 약물이다. 한림제약과 다른 제조방법으로 만든 원료를 사용한 것이 특징으로, 식약처로부터 2/3상 시험계획을 한 번에 승인받았다.
우선 2상 시험을 통해 만성 정맥 부전 또는 림프 부전 환자를 대상으로 ‘DW1704’, ‘엔테론정’ 또는 위약 투여 시의 유효성 및 안전성을 탐색적으로 평가한 뒤 3상 시험에서 ‘엔테론정’ 대비 ‘DW1704’의 비열등성을 입증한다는 목표다.
최종 피험자 관찰 종료로부터 3개월가량이 지난 시점인 만큼, 이르면 올해 상반기, 늦어도 하반기에는 2상 결과를 도출할 수 있을 것으로 점쳐진다. 데이터 분석과 후속 임상 준비를 동시에 진행할 경우에는 올해 안에 3상 진입도 기대해 볼 수 있다.
‘엔테론정’는 국내 유일한 포도씨건조엑스 성분의 전문의약품이다. 적응증은 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선, 유방암 치료로 인한 림프부종의 보조요법제, 제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증 보조요법(50mg 용량 한정) 등 3가지다.
생약 성분 기반의 제품으로 안전성이 높은 만큼 시장의 수요도 매우 크다. ‘엔테론’의 매출은 500억 원에 육박하는 것으로 알려졌다. 이는 한림제약 전체 매출의 15%를 웃도는 규모다. 특히 동일 성분 경쟁 약제가 없어서 안정적인 ‘캐시카우’ 역할을 톡톡히 해내고 있다.
대원제약은 ‘엔테론정’의 이러한 장점을 높게 평가, 매출이 아직 200억 원대이던 지난 2017년 개량신약 연구에 착수했다. 특히 매출 규모가 가장 큰 정맥부전 적응증을 겨냥해 150mg 용량 제품 개발에 돌입했고, 2021년 ‘DW1704’에 대한 임상시험계획을 승인받아 2022년 본격화했다.
임상 진행 도중 ‘엔테론정’이 임상·급여 재평가 대상에 오르면서 ‘DW1704’ 개발 지속 여부가 불투명해지기도 했으나, 지난해 임상 재평가와 급여 재평가를 모두 통과(림프부종의 보조요법 적응증은 급여 제외)하면서 ‘DW1704’ 개발을 이어갈 수 있게 됐다.
