[헬스코리아뉴스 / 이순호] 삼성바이오에피스가 유럽에 이어 국내에서도 초고가 희귀질환 치료제 ‘솔리리스’(에쿨리주맙)의 바이오시밀러 출시 초읽기에 들어섰다. 아직 특허 문제가 남아있지만, 삼성바이오에피스가 유리한 고지를 선점한 상태여서 조기 발매 가능성이 커지고 있다.

삼성바이오에피스는 최근 식품의약품안전처로부터 ‘솔리리스’ 바이오시밀러인 ‘에피스클리주’(EPYSQLI, 개발 과제명 : SB12)에 대한 품목허가를 획득했다. 획득 적응증은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등 두 가지로, 지난 2021년 ‘솔리리스’에 새로이 추가된 시신경 척수염 범주 질환(NMOSD) 적응증은 제외됐다.

‘에피스클리’는 ‘솔리리스’의 바이오시밀러이자 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야의 첫 번째 바이오의약품이다. 이번 식약처 허가는 유럽연합 집행위원회(EC)에 이어 삼성바이오에피스가 규제 당국으로부터 얻어낸 두 번째 ‘에피스클리’ 허가다. 삼성바이오에피스는 앞서 지난해 5월 EC로부터 발작성 야간 혈색소뇨증 환자의 치료제로 ‘에피스클리’ 품목허가를 획득해, 같은 해 7월 독일을 시작으로 이탈리아, 스페인 등 현지 국가에 출시한 바 있다.

국내에서는 아직 특허 문제가 완전히 해결되지 않아 ‘에피스클리’의 출시 시점을 정확히 예측하기는 어려운 상황이지만, 삼성바이오에피스가 이미 특허심판원과 특허법원에서 유리한 심결과 판결을 얻어낸 만큼, 조기 출시를 강행할 가능성이 있다는 분석에 무게가 실린다.

특허법원 제2부는 지난달, 알렉시온이 ‘솔리리스’의 ‘용혈성 질환을 치료하는 방법’ 특허 무효를 인정한 특허심판원의 심결에 불복해 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 항소심에서 원고(알렉시온) 패소 판결을 했다.

‘용혈성 질환을 치료하는 방법’ 특허는 ‘솔리리스’의 핵심 적응증인 ‘발작성 야간 혈색소뇨증’(PNH)에 관한 것이다. 현재 국내에 남은 ‘솔리리스’의 유일한 특허로 알려졌다.

삼성바이오에피스는 ‘솔리리스’ 바이오시밀러인 ‘에피스클리’ 개발을 마치고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청(2022년 7월)하기 한 달 전인 지난해 6월 특허심판원에 해당 특허에 대한 무효심판을 청구했다.

특허심판원은 이 심판에서 일부성립, 일부각하 심결을 했다. 알렉시온이 심판 도중 일부 청구항을 삭제하면서 해당 청구항에 대한 심판 청구가 각하된 데 따른 것으로, 사실상 무효심결이나 마찬가지다.

심판원은 ‘용혈성 질환을 치료하는 방법’ 특허의 총 7개 청구항 중 4개는 신규성을 갖추지 못했고, 나머지 3개는 진보성이 없다고 판단해 무효를 인정했다. 특허법원 역시 특허심판원의 이러한 심결에 문제가 없다고 판단해 알렉시온에 패소를 선고했다.

알렉시온이 대법원에 상고할 가능성이 남아있으나, 심판과 소송이 첨예한 쟁점 대립 없이 빠른 속도로 진행된 것을 고려할 때, 특허 분쟁의 무게추가 이미 삼성바이오에피스 쪽으로 기울었다는 관측이 나온다. 삼성바이오에피스의 ‘에피스클리’ 조기 출시 강행 가능성이 거론되는 이유다.

양사의 특허 합의 가능성도 배제할 수 없다. 독일에 ‘에피스클리’를 출시한 삼성바이오에피스는 이로부터 한 달 뒤 알렉시온과 진행 중이던 특허침해 소송을 합의로 마무리한 바 있기 때문이다.

다만, 삼성바이오에피스가 수비적 위치에 있던 당시와는 달리, 국내에서는 삼성바이오에피스가 공격적으로 ‘솔리리스’ 특허 무력화에 나서 특허심판원과 특허법원으로부터 특허 무효를 인정받은 상황이다. 이 때문에 이번에는 알렉시온이 ‘솔리리스’의 특허를 지키기 위해 먼저 화해의 손길을 내밀 가능성이 있다는 관측이 제기된다.

한편, ‘솔리리스’는 적혈구 용혈의 원인인 보체단백질 중 하나인 C5에 선택적으로 결합해 보체 활성화를 억제하는 기전의 약물이다. 연간 치료 비용이 수억 원에 달하는 초(超)고가 바이오의약품으로, 지난 2022년 글로벌 매출액은 37억 6200만 달러(한화 약 4조 9131억 원)에 달했다.

국내 매출은 2020년 420억 원, 2021년 329억 원, 2022년 145억 원으로 갈수록 줄고 있는데, 이는 ‘솔리리스’의 후속 제품인 ‘울토미리스’(성분명 : 라불리주맙)로 세대교체가 진행됐기 때문으로 풀이된다.

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