[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 애브비(Abbvie)의 자가면역 질환 치료제 ‘휴미라’(Humira, 성분명: 아달리무맙·adalimumab)가 지난해 바이오시밀러 출시 이후에도 매출이 굳건한 것으로 나타났다. 

삼성바이오에피스의 제4차 바이오시밀러 시장 보고서에 따르면, ‘휴미라’는 지난해 미국 시장에 출시된 9개 바이오시밀러에 시장 점유율을 2% 밖에 내주지 않은 것으로 나타났다.

특히, 바이오시밀러 제품 중 일부는 오리지널 대비 약 85% 할인된 가격으로 출시되었음에도 불구하고 ‘휴미라’의 굳건한 시장 지배력을 흔들지 못했다. 이는 당초 예상을 뒤엎는 것으로, 시밀러 출시에도 매출이 이처럼 견고한 오리지널 약물은 휴미라가 처음이다.  

삼성바이오에피스의 미국 지사 부회장은 이와 관련 “‘휴미라’ 바이오시밀러의 점유율이 낮다는 점은, 환자들에게 비용 절감의 기회를 충분히 제공하지 못한다는 것”이라고 지적했다.

지난해 미국에 출시된 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제품은 다음과 같다.

보고서에 따르면, 2% 남짓에 불구한 점유율이지만, 가장 앞서는 곳은 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’(Hadlima)였다. 당초 가장 먼저 출시된 미국 암젠(Amgen)의 ‘암제비타’(Amjevita)가 줄곧 선두를 차지하고 있었지만, 지난해 하반기를 기점으로 ‘하드리마’가 ‘암제비타’를 추월했다.

이어 스위스 노바티스(Novartis) ‘하이리모즈(Hyrimoz)’가 3위를 차지했고, 셀트리온의 ‘유플라이마’(Yuflyma), 독일 베링거잉겔하임(Boehringer Ingelheim)의 ‘실테조’(Cyltezo), 미국 비아트리스(Viatris) ‘훌리오’(Hulio)가 뒤를 이었다.

눈에 띄는 점은, 현재 바이오시밀러 중 유일하게 ‘휴미라’와 교차 처방 가능한 상호교환성 인증을 획득한 ‘실테조’의 미약한 활약이다. ‘실테조’는 상호교환성 인증을 확보한 2023년 7월, 3위를 차지했지만, 그 이후 하락세를 면치 못하고 있다.

보고서는 “바이오시밀러 도입이 정체된 상황에서도 ‘암제비타’는 안정적인 매출을 보이고 있으며, ‘하드리마’는 다른 시밀러 대비 빠르게 성장하고 있다”며 “‘실테조’의 사례를 두고 고려했을 때, 상호교환성은 아직까지 시장에서 차별화된 요소로 작용하지 않는 것으로 추정된다”고 분석했다.

이어 “향후 고농도의 상호교환성 제품이 허가를 획득하면 현재 판도에 변화가 일어날  가능성이 존재한다”고 전망했다.

‘휴미라’는 초기에 구연산염 완충액을 포함한 저농도(50ml) 제형으로 출시되었다. 구연산염 완충액은 일정한 산성도를 유지시켜 항체의 구조 안정화에 기여하지만, 강한 산성으로 인해 피부 화상의 위험이 있고, 주입을 위해 비교적 큰 바늘이 요구된다.

애브비는 이같은 단점을 개선하고 환자의 복용 편의성을 높이기 위해 지난 2018년 구염산염이 제거된 고농도(100ml) ‘휴미라’ 제형을 선보였다. 이 제형은 기존의 구연산염이 포함된 저농도 제형 대비 약물 투여량을 절반으로 줄여 투약 시간을 대폭 단축시키고, 부작용이 덜한 것이 장점이다.

미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)와 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2022년 기준 미국에서 판매되는 ‘휴미라’의 약 85%는 구연산염이 제거된 고농도 제형이 차지했다.

하지만 이 제형은 제조 시 용액의 점성도가 증가하거나 항체의 구조가 불안정해진다는 까다로움이 있다. 이로 인해 현재 출시된 ‘휴미라’의 시밀러 제품 9개 중 구연산염이 제거된 고농도 제형은 ▲셀트리온의 ‘유플라이마’(Yuflyma) ▲삼성바이오에피스의 ‘하드리마’(Hadlima) ▲스위스 산도즈(Sandoz)의 ‘하이리모즈’(Hyrimoz) 등 3개에 불과하다.

이중 상호교환성 인증 획득을 시도하고 있는 곳은 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 우리나라 기업 2곳이 전부다. 따라서 구연산염이 제거된 고농도 제형에 상호교차성 인증까지 확보하면 해당 시밀러 제품은 복용 및 교차 처방의 편의성을 바탕으로 시장에 지각변동을 일으킬 것으로 전망된다.

셀트리온은 2023년 5월, 미국 FDA로부터 구연산염이 제거된 고농도 제형의 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 허가를 취득했다. 해당 허가를 통해 ‘유플라이마’는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 ‘휴미라’가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터 미국 내 판매가 가능해 졌다.

이 회사는 ‘유플라이마’의 추가 경쟁력을 강화하기 위해 2022년 미국과 유럽에 ‘유플라이마’와 ‘휴미라’ 간 상호교환성을 평가하는 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다.

삼성바이오에피스는 지난 2022년 12월, 자사의 바이오시밀러 ‘하드리마’의 FDA 허가를 취득했고, 지난해 7월부터 미국에 출시되었다. 이 회사는 또 2023년 11월 8일(현지시간), FDA로부터 상호교환성에 대한 ‘하드리마’의 보충 생물학적제제 허가 신청(sBLA)을 접수 받은 바 있다.

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