[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온은 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 : 아달리무맙)의 80mg/0.8mL(이하 80mg) 용량 제형을 미국에 출시했다고 17일 밝혔다.

‘유플라이마’ 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형이다. 오토인젝터(autoinjector, AI)와 프리필드시린지-S(Prefilled syringe with safety guard, PFS-S)의 두 가지 제품으로 출시됐다. 가격은 환자, 의사 등 다양한 이해관계자(stakeholder)들의 요구를 반영하고자 40mg과 동일하게 책정했다. 자가면역질환을 진단받고 최초로 처방을 받는 환자를 중심으로 사용이 이뤄질 예정이다.

40mg을 두 번 이상 투약해야 하는 첫 처방 환자와 치료 효과 감소로 투약 용량을 늘려야 하는 환자, 주사 공포증(trypanophobia)으로 고통받는 환자 등의 경우 ‘유플라이마’ 80mg을 통해 투약 횟수가 줄어들게 되는 만큼 환자의 치료 편의성이 크게 개선될 것으로 보인다.

‘유플라이마’ 80mg은 40mg과 동일하게 환자의 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)과 알레르기를 유발할 수 있는 물질을 제거했으며, 실온(25℃)에서 31일 동안 안전성이 유지된다. 미국에서 ‘휴미라’(오리지널 제품)로 치료받는 환자 가운데 80% 이상이 시트르산염을 제거한 고농도 제제를 사용한다는 점을 고려할 때, 이번 80mg 용량 제형 출시는 ‘유플라이마’에 대한 선호도를 높이는 데 큰 역할을 할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

‘유플라이마’는 신규 용량 제형 출시와 함께 현재 오리지널 제품인 ‘휴미라’의 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청도 진행 중이어서 앞으로 경쟁력은 더욱 강화될 전망이다.

셀트리온은 환자 지원 프로그램(Celltrion CONNECT) 등 ‘유플라이마’의 판매 확대를 위한 다양한 마케팅 활동을 펼치고 있다. 올해 1분기에는 소아 환자를 위한 ‘유플라이마’ 20mg 용량 제형도 시장에 선보일 예정으로, 용량별 맞춤형 마케팅 전략으로 판매 시너지를 도모할 계획이다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 ‘휴미라’는 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 212억 3700만 달러(한화 약 27조 6081억 원)의 매출을 기록했다. 특히, 세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국에서만 전체 매출의 87% 이상인 약 186억 1900만 달러(한화 약 24조 2047억 원)의 매출을 올렸다.

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