[헬스코리아뉴스 / 이순호] 자체개발 보툴리눔톡신 제제 개발이 막바지 단계에 이른 종근당이 일찌감치 글로벌 치료 목적 보툴리눔톡신 제제 시장 진출 준비에 착수한 것으로 나타났다.
다수 외신 보도에 따르면, 미국 비상장 생명공학 기업인 힐리스 테라퓨틱스(Healis Therapeutics)는 최근 종근당의 계열사인 종근당바이오와 ‘CKDB-501’에 대한 공급계약(supply agreement)을 체결했다.
이번 계약을 바탕으로 힐리스 테라퓨틱스는 ‘CKDB-501’을 주요우울장애(MDD)와 외상후스트레스장애(PTSD) 치료제로 개발하는 것을 목표로, 미국과 기타 국가에서 임상시험에 돌입한다는 계획이다.
힐리스 테라퓨틱스의 공동 창업자이자 최고운영책임자(COO)인 세바스챤 드 부르스(Sebastian De Beurs)는 “이번 계약에 따른 종근당바이오와의 협력은 4200만 명 이상의 미국인에게 영향을 미칠 수 있다”며 “이 계획된 임상 개발은 보툴리눔톡신 제제 역사상 모든 치료 적응증 중 가장 큰 환자 인구와 시장 기회를 나타낸다”고 말했다.
세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계적으로 매년 약 2억 8000만 명의 환자가 주요우울장애(MDD)를 경험하고 있다. 미국 국립정신건강연구소(National Institutes of Mental Health)와 재향군인회(Department of Veterans Affairs)가 수집한 데이터에 따르면 미국에서만 MDD로 고통받는 환자가 연간 2200만 명, PTSD로 고통받는 환자가 2000만 명에 이른다.
힐리스 테라퓨틱스는 정신의학 분야에서 새로운 종류의 신경근 치료법을 연구하는 회사로, 신경정신병 및 신경퇴행성 질환 치료를 발전시키는 신경치료제 개발에 집중하고 있다. 그동안 보툴리눔톡신 제제의 우울증 치료 효과를 확인하기 위한 8건의 임상2상 시험을 성공적으로 진행한 바 있다.
지난 2022년에는 글로벌 제약사 애브비로부터 보툴리눔톡신 제제의 우울증 치료 용법과 관련한 특허를 인수하며 해당 분야 연구를 더욱 가속하고 있다.
‘CKDB-501’은 종근당바이오가 지난 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 라이선스 계약을 통해 도입한 보툴리눔 균주를 기반으로 자체 개발에 나선 보툴리눔톡신 제제다. 제형에 따라 분말형인 ‘CKDB-501A’와 액상형인 ‘CKDB-501B’로 나뉜다.
‘CKDB-501A’(수출명 : 타임버스주)는 지난해 말 국내 3상 임상시험이 종료돼 현재 데이터 분석 작업이 이뤄지고 있다. 이르면 올해, 늦어도 내년에는 품목허가 획득이 가능할 것으로 전망된다.
‘CKDB-501B’(수출명 타임버스엘주)는 지난 2022년 1상 임상시험을 완료했으나, 후속 임상 진행 소식은 아직 들리지 않는다. 다만, 종근당바이오가 지난해 ‘CKDB-501B’에 대한 수출용 허가를 획득한 만큼, ‘CKDB-501A’ 상용화 이후 후속 임상이 진행될 것으로 기대를 모은다.
한편, 종근당그룹은 주력 사업 계열사인 종근당과 종근당바이오를 통해 보툴리눔톡신 제제 시장에서 투트랙 전략을 펼치고 있다.
종근당은 이미 10년 넘게 국내 시장에서 보툴리눔톡신 제제를 판매 중이다. 지난 2014년 휴젤과 ‘보툴렉스’에 대한 공동판매 계약을 체결한 뒤 2019년까지 약 5년간 해당 제품을 판매했으며, 2020년부터는 휴온스에 생산을 위탁하는 방식으로 이 회사가 개발한 보툴리눔톡신 제제 ‘리즈톡스’와 제품명만 다른 쌍둥이약 ‘원더톡스’를 허가받아 팔고 있다.
