[헬스코리아뉴스 / 이충만] 리제네론(Regeneron)이 마일란(Mylan)을 대상으로 제기한 자사의 안과질환 치료제 ‘아일리아’(Eylea, 성분명: 애플리버셉트·aflibercept)의 바이오시밀러 특허 분쟁에서 승리했다. 이에 따라 향후 바이오시밀러의 미국 출시 계획에 영향을 미칠 지 관심이 쏠린다.
아일리아는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 쓰이는 안과질환 치료제로 미국 리제네론과 독일 바이엘(Bayer)이 공동 개발한 약물이다.
미국 버지니아 북부 지방법원은 지난 12월 27일(현지 시간), 리제네론이 마일론을 상대로 제기한 ‘아일리아’ 특허침해 소송에서 일부 승소 판결을 내렸다.
구체적으로 살펴보면, 토마스 클리(Thomas S. Kleeh) 판사는 리제네론이 제기한 3건의 특허침해 혐의 중 1건을 특허 침여로 인정했다. 나머지 2건의 경우, 리제네론은 특허 침해 혐의를 입증했지만, 마일란이 무효화하는 데 성공하여 결론적으로 특허의 효력이 사라졌다.
침해 혐의로 인정된 해당 특허는 865 특허라고 불리는 미국 특허 제11,084,865호다. 이 특허는 ‘유리체강 내 투여에 적합한 VEGF 길항제 제형(VEGF antagonist formulations suitable for intravitreal administration)’으로, ‘아일리아’의 용법을 다룬 것이다.
‘아일리아’는 혈관내피세포성장인자(VEGF)에 선택적으로 작용하는 항체로, 황반 주변에 노폐물이 쌓이지 않도록 신생 혈관 생성을 차단하는 기전의 약물이다.
이 약물은 전 세계에서 가장 널리 사용되는 블록버스터 안구 질환 치료제이다. 2022년 기준 리제네론과 바이엘의 ‘아일리아’ 합산 매출액은 96억 달러(한화 약 12조 8000억 원)에 달했다. 지난해 전체 의약품 매출 순위는 7위를 차지했다.
제약바이오업계는 ‘아일리아’의 시장에 군침을 흘리며 바이오시밀러 개발에 나섰다. 대표적인 업체는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 있다. 양사는 지난해 6월과 11월 각각의 바이오시밀러 제품인 ‘CT-P42’, ‘SB15’의 허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.
‘아일리아’의 미국 독점 판매권을 보장하는 특허는 당초 2023년 11월에 만료될 예정이었으나, 리제네론은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘아일리아’의 소아 독점권(pediatric exclusivity) 혜택을 부여 받아 독점권이 6개월 연장된 2024년 5월까지 늘어났다.
바이오시밀러 업체들은 ‘아일리아’의 독점권이 만료되는 2024년 5월 이후 ‘아일리아’의 바이오시밀러를 미국에 출시한다는 계획이었다.
리제네론은 이를 순순히 지켜보지 않고 매출을 방어하기 위해 소송을 제기하며 어깃장을 놓았다. 이 회사는 셀트리온과 삼성바이오에피스를 포함 4개 시밀러 업체에 특허 침해 혐이 소송을 제기한 것으로 알려져 있다.
이전까지 업계 전문가들은 법정다툼과 이로 인한 출시일 협상을 감안하면 대체로 오는 2025~2026년 경 ‘아일리아’의 바이오시밀러가 미국에서 출시될 수 있을 것으로 전망한 바 있다.
그러나, 이번에 법원이 ‘아일리아’의 865 특허를 유효하다고 판단함에 따라 업체들의 시밀러 미국 출시 계획은 차질을 빚을 것으로 보인다. 865 특허의 만료 예정일은 오는 2027년 6월이다. 따라서 최소 이 기간까지는 시밀러 출시가 어렵다는 얘기다.
다만, 그 다음에 진행될 특허 분쟁 소송에서 나머지 3개 시밀러 업체들이 강력한 증거를 제시하여 865 특허를 무효화시킬 수 있는 가능성도 제기된다. 이번 버지니아 북부 지방법원의 판결문에 따르면, 마일란은 865 특허 무효사유를 명백하게 입증하지 못했지만, 만약 셀트리온 및 삼성바이오에피스가 증명에 성공할 경우, 시밀러 출시 장벽은 그 즉시 사라질 수 있다.
