[헬스코리아뉴스 / 이시우] 식품의약품안전처는 구랍 22일 신개념 바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘세포외소포치료제 품질·비임상·임상 가이드라인’을 개정했다. 차세대 신개념 바이오의약품의 신속한 개발를 지원하기 위해서다.
세포외소포치료제는 살아있는 세포에서 분비되는 세포외소포를 분리·정제하여 제조하는 의약품을 말한다. 세포외소포란 세포에서 분비되는 이중 지질막 구조의 물질이다.
식약처는 이번 개정 라이드라인에 ▲세포외소포체 특성 분석을 위한 적절한 접근법을 제시하고 ▲세포외소포치료제 생산을 위한 출발물질의 특성분석 방법과 ▲유전독성에 관한 자료 안내 등을 담았다.
무엇보다 개정 가이드라인은 2018년 가이드라인 제정 이후 세포외소포치료제 분석 방법과 평가에 대한 최신 기술을 반영했다. 적용범위, 출발물질의 특성분석, 제조방법, 분리 및 정제, 특성분석, 품질관리, 약리·독성 시험 자료 등에 대한 내용을 상세하게 작성했다.
식약처 세포유전자치료제과 신인수 과장은 “이번 가이드라인 개정이 국내 세포외소포치료제 개발 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 첨단 분석·평가기술을 지속적으로 가이드라인에 반영하여 우수한 의약품 개발을 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.
개정 가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
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