[헬스코리아뉴스 / 이충만] 연간 약 5조 원의 매출을 거두고 있는 발작성 야간 혈색뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스’(Soliris, 성분명: 에쿨리주맙·eculizumab)의 독점 판매권 빗장이 조만간 풀릴 예정이다. 이에 따라 시장 주도권을 지키려는 오리지널 기업과 뺏으려는 바이오 기업 간의 샅바 싸움이 치열하다.

PNH은 유전자의 돌연변이로 인해 C5 보체 단백질이 적혈구를 공격하는 질환이다. 수면 중 혈색소가 섞인 소변을 누는 특징이 있다. 일반적인 증상은 지속적인 피로감, 복통, 호흡곤란, 빈혈 등이다. 환자의 약 50%는 혈액이 응고되어 혈전증으로 발전한다.

‘솔리리스’는 C5 보체 단백질에 높은 친화력으로 결합하여 활성을 억제하는 항체 약물이다. 처음 4주간은 1주 1회, 그 이후부터 2주 1회 투약한다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2007년 3월 ‘솔리리스’를 처음 허가했다. 우리나라 식약처에서는 2010년 10월 허가를 받았다.

이전까지 PNH 환자는 정기적으로 수혈 및 항혈전증 예방 요법 등의 번거로운 치료가 필요했다. 이 약물은 출시 이후 PNH 분야의 미충족 의료 수요를 단숨에 해결하면서 블록버스터 의약품 반열에 올라섰다. 2020년은 41억 달러(한화 약 5조 4267억)의 최고 매출액을 기록했고, 지난해는 37억 달러(한화 약 4조 8973억)를 거두었다. 

하지만 ‘솔리리스’의 물질 특허 보장 기간은 미국 2021년 3월 16일, 유럽 2020년 5월 1일이다. 이처럼 특허가 만료되면서 바이오시밀러 업체들은 약 5조 원에 달하는 시장에 눈독들이며 ‘솔리리스’에 도전장을 내밀고 있다. 통상의 바이오시밀러와 달리, 특허 만료 이후 꽤 시간이 지난 다음의 도전이 눈길을 끈다. 

대표적인 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 기업은 미국 암젠(Amgen)과 우리나라 삼성바이오에피스다. 두 기업들은 지난 2019년 각각 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 ‘ABP 959’(암젠), ‘SB12’(삼성바이오에피스) 개발에 착수했다.

암젠과 삼성바이오에피스는 유럽 최초의 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 타이틀을 놓고 개발 경쟁을 벌였다. 가장 먼저 허가를 취득한 곳은 암젠으로, 유럽 집행위원회(EC)는 올해 4월 19일 ‘베켐브’(Bekemv, 프로젝트명: ABP 959)를 허가했다. 이후 약 한달 만인 5월 26일 삼성바이오에피스의 ‘에피스클리’(Epysqli, 프로젝트명: SB12)가 허가를 취득했다.

하지만 당시 ‘솔리리스’ 보유 기업이었던 알렉시온은 이를 그냥 지켜볼 수 없었다. 이 회사는 매출과 직결되는 PNH 용도 특허를 각국 특허청에 신규 출원하여 2027년까지 바이오시밀러 진입 차단을 시도했다.

알렉시온은 미국 특허청(USPTO)의 특허 등록 결정을 받았지만, 유럽 특허청(EPO)으로부터는 거절당했다. 대신 희귀의약품 독점권(ODE)을 획득하여 PNH에 대한 ‘솔리리스’의 유럽 독점 판매권 기간을 2023년까지 연장시켰다.

2021년 알렉시온을 인수한 영국 아스트라제네카(Astrazeneca)는 바통을 이어받아 ‘베켐브’와 ‘에피스클리’가 유럽에 출시된 이후 가처분판매 금지 소송을 제기하며 시밀러 차단에 안간힘을 쓰고 있다.

바이오시밀러 업체들은 미국 특허청(USPTO)에 당사자 간 무효심판(IPR)을 제기하며 맞불을 놓았다. 이미 유럽에서는 특허가 만료된 만큼, 바이오시밀러의 유럽 시장 진입은 시간 문제로 판단, 미국 시장을 겨냥하고 나선 것이다.

암젠은 지난 2019년 알렉시온이 같은 해 ‘솔리리스’의 미국 독점 판매권을 2027년까지 연장시킨 용도특허를 비롯해 특허 3건에 대해 IPR을 청구했다. 

양사는 이듬해 5월, 최종 합의를 도출하면서 소송을 종료했다. 합의는 암젠이 ‘솔리리스’의 바이오시밀러를 2025년 3월 1일까지 출시하지 않는다는 내용이다.

삼성바이오에피스 또한 특허 공략에 나섰다. 이 회사는 해당 용도특허를 깨고 상용화 시기를 앞당기기 위해 올해 6월 ‘솔리리스’ 특허 4건에 대해 IPR을 청구했다.

만약 미국 특허심판원(PTAB)이 삼성바이오에피스의 손을 들어줄 경우, 미국 시장 진입에 속도가 붙을 것으로 전망된다. PTAB 재판 기간은 보통 12개월 이내로 종결되므로, 내년 12월 이전까지 판가름 날 것으로 보인다.

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