[헬스코리아뉴스 / 박원진] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 6일 “자사의 테르가제(Tergase®)의 품목허가가 다가오고 있다”며, “히알루로니다제 시장의 게임 체인저가 되겠다”고 선언했다. 테르가제는 알테오젠이 자체 개발한 첫 제품으로 통증완화, 부종치료, 히알루론산 필러의 부작용 치료 등 다양한 용도로 사용할 수 있는 히알루로니다제 제품이다.
알테오젠에 따르면, 현재 국내 히알루로니다제 시장은 약 500억 원 규모로 추산되며, 식약처 품목허가을 받으면 가장 먼저 테르가제가 진출하게 될 시장이다.
테르가제의 주요 사용 분야는 정형외과, 신경외과, 마취과, 재활의약과 등으로, 통증관리를 위해 리도카인이나 스테로이드와 병용하여 부종을 줄이거나, 약물흡수를 빠르게 하는데 사용된다.
회사측은 “외상, 수술 후 봉합에서도 리도카인 단독사용에 비해 빠른 마취가 가능하고, 상처회복속도를 빠르게 하는 것으로 알려져있다”며, “그 밖에 안과나 산부인과에서도 사용되고 있다”고 주장했다.
특히, 비만 클리닉에서 사용하는 지방분해주사에 사용하거나, 성형외과에서 필러 사용 후 교정에 사용되는 등 다양한 분야에서 시장을 형성하고 있다는 설명이다.
회사측은 ”테르가제는 재조합 히알루로니다제로 기존 제품에 비해 순도가 높다”며, “257명을 대상으로 진행된 품목허가 임상시험 결과에서 기존 동물유래 및 재조합 히알루로니다제 제품에 비해 알러지에 대한 리스크가 크게 줄어든 안전한 제품임을 확인했다”고 강조했다.
그러면서 “항-약물 항체(ADA, anti-drug antibody)가 발생하지 않아 반복적인 시술에도 사용할 수 있을 것”이라며, “이러한 장점을 바탕으로 2030년까지 매출 1000억 원의 게임체인저가 될 것을 기대하고 있다”고 밝혔다.
알테오젠 관계자는 “테르가제의 품목허가는 2024년 연초에 진행될 것으로 보인다”며, “효율적인 판매를 위해 국내외 다양한 경험을 가진 인재를 영입해 종합병원을 상대로 직접 영업 마케팅을 진행하고, 전국의 수많은 의원을 대상으로 영업력을 갖춘 제약회사와 협업하는 방식을 생각 하고 있다”고 향후 영업 전략을 설명했다.
한편, 회사측에 따르면 테르가제는 2023년 2월 식약처에 품목허가를 신청하였으며, 현재 규제기관이 보완자료로 요구한 각 원료의약품의 실사 일정을 조율해 내년 초에 종료할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 품목허가 뒤 판매를 위한 첫 양산 과정을 거쳐 2024년 중 시판을 한다는 계획이다.
