[헬스코리아뉴스 / 이충만] 전세계 의약품 시장 1위인 미국은 ‘상호교환성’(Interchangeable)이라는 독특한 제도를 고수하면서 바이오시밀러의 접근성을 떨어뜨리고 있다. 이에 따라 제도를 폐기해야 한다는 지적이 나오고 있다.
미국 공화당 마이크 리(Mike Lee) 상원의원은 올해 8월, 바이오시밀러의 상호교환성 제도 폐지를 내용으로 하는 ‘레드 테이프 제거법’(Red Tape Elimination Act)을 발의했다.
‘레드 테이프 제거법’은 ▲바이오시밀러가 미국 식품의약국(FDA) 허가 취득 시 오리지널과 교차 처방 가능한 것으로 간주하고 ▲상호교환성 임상 시험을 요구한 현행 규정을 삭제하는 내용이다.
해당 법안은 지난해 11월 처음 발의됐다. 이후 미국 상원 의회의 보건·교육·노동·연금 위원회에 두 차례에 걸쳐 회부되었지만, 통과되지 못했다. 올해 재발의된 법안도 아직까지 뚜렷한 진전을 보이고 있지 않다.
그럼에도 바이오시밀러의 접근성과 의료 서비스를 개선하는 동시에 환자의 비용 부담을 낮추기 위해 상호교환성 인증을 폐기해야 한다는 목소리는 점점 커지고 있다.
상호교환성, 전 세계 유일 미국만이 고수
상호교환성은 의료인의 처방과 무관하게 약국에서 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러로 대체할 수 있는 약물을 말한다. FDA는 오리지널과 동등한 임상적 혜택을 입증한 임상 시험 데이터를 바탕으로 바이오시밀러에 상호교환성 인증을 부여한다.
이 제도는 지난 2010년 통과된 BPCI(Biologics Price Competition and Innovation, 생물학적 의약품의 가격 경쟁 및 혁신) 법안에 의해 규정된다. FDA는 이를 바탕으로 바이오시밀러와 상호교환성 허가 신청에 대한 지침을 마련했다.
문제는 바이오시밀러의 상호교환성 성립 기준이 애매모호하다는 점이다. FDA에 따르면, 상호교환성 인증을 받기 위해서는 임상 시험에서 바이오시밀러와 오리지널을 여러번 선후 교차로 투약한 뒤 약동학·면역원성을 평가해야 한다. 하지만 최소 몇 회 교차 투약해야 한다는 규정은 없다.
아울러 대부분의 바이오시밀러 임상 시험은 피험자에게 오리지널 의약품을 쓰다가 바이오시밀러로 교체하여 약동학·면역원성을 평가하도록 설계됐다. FDA가 요구하는 임상 조건과의 차이점은, 여러번의 선후 교차 투약 여부다.
이에 따라 전 세계 규제 당국은 바이오시밀러가 허가를 취득하면 특별한 요건없이 교차 처방 가능한 것으로 여긴다. 유럽 의약품청(EMA)은 “임상에서 오리지널과 바이오시밀러 간 전환이 면역원성의 변화를 유도하지 않을 경우, ‘상호 교환 가능’한 것으로 간주해야 한다”고 결론 내린 바 있다.
상호교환성을 따로 분류하여 규정하는 국가는 미국이 유일하다. 이로 인해 2023년 11월 기준, FDA의 허가를 취득한 44개의 바이오시밀러 중 오리지널과 교차 처방 가능한 제품은 고작 7개에 불과하다.
미국 기형적인 처방 구조, 원인으로 꼽혀
이같이 미국이 홀로 독자 노선을 유지하는 원인 중 하나는 미국 의료 시장의 기형적인 처방 구조를 꼽는다. 예를 들어 미국에서 바이오시밀러 업체는 환자에게 시밀러를 제공하려면 처방약급여관리업체(PBM)와 소위 뒷돈으로 불리는 리베이트에 대해 논의해야 한다.
PBM은 의약품이 고가로 책정될 수록 리베이트 수익률이 더 커지기 때문에, 값싼 바이오시밀러보다 오리지널 의약품을 더 선호한다. 반면, 바이오시밀러의 대체 처방이 증가할 경우, PBM에게 돌아가는 마진은 작아진다. 따라서 PBM 집단은 상호교환성 인정이라는 허들을 통해 값싼 시밀러의 진입을 가로 막기 위해 미국 정계에 적극적인 로비 활동을 벌인다는 점은 익히 알려져 있는터이다.
이 때문에 최근 PBM을 향한 칼날이 더욱 날카로워지고 있다. 미국 민주당 마리아 캔트웰(Maria Cantwell) 상원의원과 미국 공화당 척 그래슬리(Chuck Grassley) 상원의원은 올해 4월, 초당적으로 ‘의약품 혜택 개혁법’(Pharmacy Benefit Reform Act)을 발의했다. 이 법안은 제약·바이오 기업과 PBM의 리베이트 거래를 100% 투명하게 공개하도록 규정하고 있다.
‘의약품 혜택 개혁법’은 ‘레드 테이프 제거법’과 달리 상무·과학·교통 위원회를 통과하여 올해 9월 미국 상원 의회에 상정됐다. 이 법안은 올해 연말까지 패키지로 묶어 일괄 처리한다는 논의가 진행되고 있다.
