[헬스코리아뉴스 / 이충만] 각국 정부는 의료보험 재정적자를 줄이기 위해 바이오시밀러 처방정책을 확대하고 있다. 바이오 업체들은 이틈을 노리고 수조 원에 달하는 시장에 진입하기 위해 잇따라 시밀러 개발에 뛰어들고 있다. 하지만 특허가 이미 만료됐음에도 시밀러 개발은 감감무소식인 일부 제품들이 있다.

바이오시밀러는 이미 허가 받은 오리지널 바이오 의약품과 품질 및 비임상, 임상적 동등성이 입증된 생물학적 의약품을 말한다. 오리지널과 같은 공정은 아니지만 생물학적으로 동등하거나 그 이상의 치료 효과를 볼 수 있는 의약품이다.

바이오시밀러는 꽤 오랜 역사를 가졌다. 유럽 집행위원회(EC)는 지난 2006년 스위스 산도즈(Sandoz)의 성장호르몬 주사제 ‘옴니트롭’(Omnitrope, 성분: 소마트로핀·somatropin)을 전 세계 최초 바이오시밀러 제품으로 허가했다.

그간 바이오시밀러에 대한 관심은 국지적인 것에 그쳤다. 본격적으로 바이오시밀러에 이목이 쏠리게 된 계기는 ▲‘휴미라’(Humira, 성분명: 아달리무맙·adalimumab) ▲‘스텔라라’(Stelara, 성분명: 우스테키누맙·ustekinumab) ▲‘아일리아’(Eylea, 성분명: 애플리버셉트·aflibercept) 등 매출이 10조 원을 넘는 블록버스터 의약품의 미국 특허 만료가 목전으로 다가오면서부터다. 

고령화로 인한 의료 비용 부담 또한 바이오시밀러의 관심을 촉진했다. 미국 식품의약국(FDA)은 2017년부터 2026년까지 바이오시밀러를 통한 의약품 절감 비용이 540억 달러(한화 약 70조 원)에 달할 것으로 추산한 바 있다.

이에 따라 바이오시밀러 시장은 급격히 성장할 것으로 전망된다. 시장조사 전문업체 그랜드 뷰 리서치(Grand View Reserach)에 따르면, 바이오시밀러 시장 규모는 오는 2025년 614억 7000만 달러(한화 약 80조 2000억 원)에 달할 전망이다.

바이오시밀러가 매력적인 캐시카우로 부상하면서 바이오 기업들은 시밀러 개발에 잇따라 도전장을 내밀고 있다. 그러나 특허 만료에도 불구하고 상대적으로 업체들에게 외면을 받는 의약품도 있다. 대표적인 제품은 미국 바이오젠(Biogen)의 ‘티사브리’(Tysabri, 성분명: 나탈리주맙·natalizumab)였다.

‘티사브리’는 염증성 면역 세포의 활성을 감소시켜 장 혹은 뇌혈관장벽(BBB) 침투 능력을 저해하는 약물로, 다발성 경화증 치료에 사용된다. 미국 FDA는 지난 2004년 11월, 우리나라 식품의약품안전처는 2012년 12월 ‘티사브리’를 허가했다.

이 약물은 출시 이후 재발이 잦은 다발성 경화증에 재발 횟수를 획기적으로 줄이면서 블록버스터 의약품 반열에 등극했다. 지난해는 20억 3000만 달러(한화 약 2조 6000억 원)의 수익을 올렸다.

‘티사브리’의 물질 특허는 미국과 유럽에서 각각 2015년 3월, 2015년 8월에 만료됐다. 이외 제형 및 용법·용량 특허를 보유하고 있지만 독점 판매권을 보장하는 특허는 물질 특허라는 게 업계의 중론이었다.

그럼에도 ‘티사브리’의 바이오시밀러는 약 8년 만인 올해 8월에 등장했다. 미국 FDA는 지난 8월, 산도즈의 ‘티사브리’ 시밀러 제품 ‘티루코’(Tyruco)를 허가했다. ‘티루코’는 2024년 상반기 미국에서 출시될 예정이다.

아일랜드 엘란 파마 인터내셔널(Elan Pharma International)도 ‘티사브리’의 바이오시밀러 개발을 시도했지만 현재는 중단한 상황이다. 또 다른 개발사인 싱가포르 프레스티지 바이오파마(Prestige BioPharma)는 아직 전임상 단계에 머물러 있다. 따라서 실질적인 ‘티사브리’ 시밀러는 ‘티루코’가 유일하다.

본지 취재결과, 특허가 만료됐음에도 아직 바이오시밀러가 출시되지 않은 생물학적 의약품은 모두 7개인 것으로 확인됐다.

오리지널 제품의 특허가 이미 만료됐음에도 시밀러가 출시되지 않고 있는 이유는 약물 개발의 까다로움이 꼽힌다. 일반적으로 바이오시밀러의 오리지널 제품인 항체 의약품은 분자 구조가 매우 복잡한데, 일부 항체 의약품의 구조는 더욱 난해한 것으로 알려져 있다.

생물학적 동등성을 입증하기 위해 확보해야 하는 오리지널 제품의 비용 또한 만만치 않다. 가령 미국 MSD의 PD-1 면역관문 억제제 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)의 경우, 바이알 당 가격은 약 1만 달러(한화 약 1300만 원)에 달한다. 

이로 인해 일부 바이오시밀러 제품 개발의 진입 장벽은 매우 높아졌고 수지타산이 안 맞아 업계의 관심을 받지 못하고 것이다.

하지만 이러한 어려움을 극복하고 퍼스트 무버로 거듭날 경우 시장을 선점하는 기회를 얻을 것으로 보인다. 대표적인 기업이 우리나라의 셀트리온이다. 이 회사는 2007년 상대적으로 생소했던 항체 바이오시밀러(램시마) 개발을 전 세계 최초로 성공하면서 바이오시밀러 산업 역사에 한 획을 그은 바 있다. 

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