[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 전 공정 위탁제조 의약품 허가 시 제조·품질관리기준(GMP) 평가 절차를 개선한다.
식약처는 의약품 분야에서 규제혁신을 차질 없이 추진하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 마련해 11월 29일 입법예고하고 내년 1월 28일까지 의견을 받는다고 29일 밝혔다.
이번 개정안의 주요 내용은 ▲전 공정 위탁제조 품목허가 신청 시 의약품 GMP 평가자료 제출 면제 ▲의약품 공급 중단 시 보고기한을 180일 전으로 강화 ▲우선판매품목허가 효력 소멸 시 보고 절차 마련 등이다. 우선판매품목허가는 특허심판 등에서 승소해 시판을 앞당긴 최초 후발의약품에 독점 판매 기간(9개월) 부여하는 제도다.
개정안에 따르면, 현행 전 제조공정을 수탁 업체의 품목과 동일하게 위탁 제조하는 것으로 품목허가를 신청하는 전문의약품의 경우 GMP 평가자료로 1개 제조 단위 이상의 실적 자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 GMP 적합 판정서만 제출하도록 개선한다. 이는 중소기업중앙회에서 규제개선을 건의한 사안이다.
개정안은 또 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품의 공급 중단 보고기한을 현행 60일 전에서 180일 전으로 강화하고, 식약처장이 정하는 기준 이하로 생산·수입량을 줄이려는 경우에도 보고를 의무화함으로써 환자치료에 필수적인 의약품의 생산·수입·공급 중단 및 부족 상황에 선제적으로 대응할 수 있도록 했다.
이밖에 우선판매품목허가권자가 효력 소멸 사유 발생 시 보고할 수 있도록 보고기한(15일 이내)과 세부 보고 절차 등을 규정하고, 의약품 특허권 등재 사항 변경 시 의견 청취 절차가 생략할 수 있는 경미한 사항을 규정토록 했다.
효력 소멸은 판매가능일로부터 2개월 이내 미판매, 특허심판 등 결과가 취소 또는 파기되는 경우 등을 말한다. 경미한 사항은 의약품 명칭, 특허권등재자, 특허권자, 대리인 등의 인적 사항이다.
식약처는 이번 개정이 안전이 확보되는 범위 내에서 불합리한 규제는 적극 검토·개선해 의약품 산업을 활성화하고, 국민 안전에 필수적인 규제는 강화해 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
