[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 27일, 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 자율 도입 대상 제조업체 중 처음으로 유한킴벌리(충주공장)의 생리대 품목에 대해 의약외품 GMP 적합판정서를 발급했다.
의약외품 GMP는 의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템(국제 규제 조화 및 수출 지원을 위해 국제조화 기준인 ISO 13485를 반영)이다.
의약외품 GMP 자율 도입 제도는 생리용품·마스크·콘택트렌즈관리용품 등 다양한 품목이 포함된 의약외품의 품목별 특성을 고려한 제조·품질관리기준과 세부 운영방안을 담은 ‘의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정’(식약처 고시)을 제정(2023.09.26.)하면서 도입되었다.
종전에는 ▲내용고형제 ▲내용액제 ▲표준제조기준에 맞는 외피용 연고제·카타플라스마제만 ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP)’을 적용했다.
현재까지 총 6개 제조소(생리대 2개소, 탐폰 1개소, 보건용 마스크 3개소)가 의약외품 GMP 적합판정을 신청했으며, 나머지 5개 제조소는 실태조사 등 심사를 진행 중이다.
의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합업체에게는 ▲의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 로고 표시·광고 허용 ▲정기적 약사감시와 수거‧검사 완화 등의 우대 조치가 주어진다.
식약처는 앞으로도 의약외품 GMP 제도 활성화 및 업계 참여를 위해 희망 업체를 대상으로 ▲의약외품 GMP 교육 워크숍 ▲간담회 ▲맞춤형 컨설팅 등 다양한 지원방안을 마련해 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.
