[헬스코리아뉴스 / 이충만] 부광약품 관계사인 안트로젠이 1회 투약으로 관절염을 치료할 수 있는 줄기세포 기반 치료제 ‘ANT-301’의 임상에 돌입한다.
본지 취재결과, 식품의약품안전처는 23일 안트로젠의 ‘ANT-301’에 대한 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다.
시험은 무릎 골관절염 환자 6명을 대상으로 ‘ANT-301’ 저용량 또는 고용량 1회 투약의 안전성과 탐색적 유효성을 평가하는 것이다. 실시 기관은 서울대학교병원이다. 설계된 임상 시험 기간은 2024년 1월에서 2025년 6월까지다.
골관절염은 내·외부적인 요인으로 인해 관절 연골과 그 밑에 경골조직이 점진적으로 손상되어 소실되는 질환이다. 한번 발병하면 계속 진행되는 대표적인 퇴행성 질환이다.
퇴행성 변화가 이미 발생한 관절을 복구하는 수단은 현재까지 없다. 이에 따라 골관절염의 치료법은 생활 습관이나 과체중 등 관절염의 악화 요인을 개선함으로써 추가적인 관절염의 진행을 막아주거나, 진통제를 복용하는 것이다. 중증일 경우 수술을 통해 인공 관절을 삽입할 수 있다.
줄기세포 치료제는 골관절염의 미충족 의료 수요를 해결해 줄 수 있는 방안으로 주목받고 있다. 이 치료제는 인체에서 채취한 줄기세포(다른 세포를 생산할 수 있는 다분화 기능적 세포)를 체외에서 조작하고, 환자에게 다시 주입하여 손상된 조직을 이식하지 않고 직접 재생 시킬 수 있는 기전이다.
그러나 현재 시행되는 줄기세포 치료제는 투약을 위해 무릎 뒷부분의 슬와부를 개방한 후, 골연골 손상 부위에 미세한 구멍을 여러 개 뚫고, 구멍 안에 줄기세포를 채워 넣는 등 침습적인 절차가 요구된다.
안트로젠의 ‘ANT-301’은 줄기세포 3차원 배양 플랫폼 기술을 활용해 만든 신약후보물질로, 수술 없이 관절 부위에 주사할 수 있도록 설계된 차세대 골관절염 줄기세포 치료제다.
이와 관련 안트로젠 측은 “‘ANT-301’은 환자가 필요할 때 편리하게 사용할 수 있는 기성품 치료제로, 줄기세포 치료제의 범용화를 선도할 제품”이라고 강조했다.
다만 줄기세포 치료제는 비싼 약가로 인해 환자의 비용 부담이 크다는 단점이 있다. 따라서 안트로젠의 ‘ANT-301’이 상용화되더라도 범용성은 급여적용에 달려있을 것으로 전망된다.
한편, 안트로젠은 관절염 동물모델 실험을 통해 ‘ANT-301’의 관절 기능적 및 구조적 개선이 확인됐다고 밝힌 바 있다.
